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24，处理等级中级，采用风险预防控制。3.1.3风险控制措施：
24，处理等级中级，采用风险预防控制。3.1.3风险控制措施：3。1。3。1采购员采购冷藏冷冻药品时
1。3保温箱未按照验证结果放置冷媒,或放置的冷媒达不到要求；3.3。1.4保温箱、冷藏箱中药品与冷媒
少路途运输时间，启动温度在线监测，超限实时报警.3.5风险5：运输途中温度监测记录仪器损坏、记录丢失
不可行。3。4。2风险评估:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先
山东*＊医药有限公司
目录
1总则
2职责
3细则
4附则
起草人
主责部门
副总审核
会签
主责部门
审核
运营管理
总部审核
总经理签发：
日期：
程序，操作不规范；3。4
程序，操作不规范；3。4。1。6无冷藏冷冻药品运输应急预案，冷藏冷冻药品运输应急预案内容不全面、措施
N为中，处理等级中级，采用风险预防控制。3。2.3风险控制措施：3。2。3.1配备备用发电机组或双回
不可行。3。4。2风险评估:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先
1。3保温箱未按照验证结果放置冷媒,或放置的冷媒达不到要求；3.3。1.4保温箱、冷藏箱中药品与冷媒
1总则1。1目的
为避免质量管理体系冷链品种到货、在库、出库、配送等各环节风险管理
因素的影响,造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。
1。2依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证
管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关
法律法规。
《质量风险管理制度》
《质量风险管理程序》
1.2适用范围
适用于公司经营过程中的质量管理体系冷链品种到货、在库、出库、配送
各环节的风险管理。
2职责
详见《质量风险管理职责》。
3细则：冷藏、冷冻药品各环节各风险点描述
3。1风险1：冷藏冷冻药品到货运输温度不符合要求
3.1。1风险描述：
3。1.1。1冷藏冷冻药品药品到货未采取冷藏措施，或采取的措施不到位，运
输温度不符合要求；
3。3。
3。3。1.2冷藏车、冷藏箱使用前未按照验证结果做预冷处理，或预冷未达到温度要求就装入药品；3。3.
冷藏措施、运输方式、到货温度、在途温度、运输时间及包装的完整性等，符合要求的方可合格入库销售；3。1
不可行。3。4。2风险评估:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先
无隔离；3。3。1.5未在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱及封箱工作；3。3.1.6无冷藏、冷冻药
3。1。1。2冷藏冷冻药品到货超温，不能提供相关证明文件,合格验收入库的；
3。1.1。3无冷藏冷冻药品收货记录或记录内容不真实不完整；
3。1。1.4未按照规定核查冷藏冷冻药品的运输方式、到货温度、在途温度、
运输时间及包装的完整性等。
3.1。2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的
风险优先指数RPN为24，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.1.3风险控制措施：
3。1。3。1采购员采购冷藏冷冻药品时，告知供货单位必须采取冷藏措施进
行运输，对不符合温度要求的一律拒收；
3。1。3.2到货后，核实采取的冷藏措施、运输方式、到货温度、在途温度、
运输时间及包装的完整性等，符合要求的方可合格入库销售；
3。1.3。3对不符合温度要求的，待验并报质量管理部联系供货单位处理，必
要时，送药品检验部门检验。
3。1.3.4建立冷藏冷冻药品收货记录,内容包括：药品名称、数量、生产企业、
发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、
运输单位、收货人员等.
3。2风险2:冷库制冷系统异常
3.2.1风险描述：
冷库断电、备用电源不能启动、备用柴油不够支撑发电时间,制冷系统异
常，出现冷藏品种质量风险。
3。2。2风险评估：
藏车、冷藏箱、保温箱及实时温度监测设备,并定期进行验证,
藏车、冷藏箱、保温箱及实时温度监测设备,并定期进行验证,根据验证结果修订质理管理体系文件；3。4。3
况,及时处理。3。2。3。4定期对冷库的设施设备进行维保，保证设施的正常运行.3。3风险3：冷藏、冷
，制定冷藏、冷冻药品的装箱、装车操作规定，组织相关人员培训，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操
半路抛锚、交通拥堵等超出保温箱保温时限；3。4。1。3冷藏车制冷设施出现异常等情况,不能保证药品储运
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的
风险优先指数RPN为中，处理等级中级，采用风险预防控制。
3。2.3
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