凝胶剂生产工艺1 - 制造加工工艺.docxVIP

氢钠（抗氧剂）依地酸二钠（金属螯合剂）月桂氮酮10ml（透皮促进剂）蒸馏水加至1000g

氢钠（抗氧剂）依地酸二钠（金属螯合剂）月桂氮酮10ml（透皮促进剂）蒸馏水加至1000g（溶剂）制备

方法将亚硫酸氢钠、依地酸二钠溶于水中搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液将硝酸咪康唑溶于乙醇中，加入甘

剂）甘油80g（保湿剂）乙醇500ml（药物的溶剂）平平加0－1560g（表面活性剂做增溶剂）亚硫酸

凝胶剂生产工艺

标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

油、平平加0－1

油、平平加0－1月桂氮酮，

氢钠（抗氧剂）依地酸二钠（金属螯合剂）月桂氮酮10ml（透皮促进剂）蒸馏水加至1000g（溶剂）制备

方法将亚硫酸氢钠、依地酸二钠溶于水中搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液将硝酸咪康唑溶于乙醇中，加入甘

剂）甘油80g（保湿剂）乙醇500ml（药物的溶剂）平平加0－1560g（表面活性剂做增溶剂）亚硫酸

1、凝胶剂的生产工艺流程图

容器的处理

↓

药物配制→混匀→灌装→封口→包装→成品

↑↑

基质的制备质量检查

2、凝胶剂的生产设备

水浴式双向搅拌化胶罐

GF-400L型自动灌装封尾机

3、凝胶剂的制备

1、配胶

2、配胶过程

高分子材料溶胀、溶解

加入其它附加剂

药物的配制

混合均匀

3、灌装

4、凝胶剂的质量控制

1、粒度

2、装量

不得检出大于180um的粒子

最低装量检查限度

3、微生物限度

4、主药含量测定

氢钠（抗氧剂）依地酸二钠（金属螯合剂）月桂氮酮10ml（透皮促进剂）蒸馏水加至1000g

氢钠（抗氧剂）依地酸二钠（金属螯合剂）月桂氮酮10ml（透皮促进剂）蒸馏水加至1000g（溶剂）制备

油、平平加0－1月桂氮酮，

方法将亚硫酸氢钠、依地酸二钠溶于水中搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液将硝酸咪康唑溶于乙醇中，加入甘

硝酸咪康唑凝胶

[处方]

硝酸咪康唑20g（主药）

卡波姆94010g（凝胶基质）

三乙醇胺12g（PH调节剂）

甘油80g（保湿剂）

乙醇500ml（药物的溶剂）

平平加0－1560g（表面活性剂做增溶剂）

亚硫酸氢钠（抗氧剂）

依地酸二钠（金属螯合剂）

月桂氮酮10ml（透皮促进剂）

蒸馏水加至1000g（溶剂）

制备方法

1、将亚硫酸氢钠、依地酸二钠溶于水中

2、搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液

3、将硝酸咪康唑溶于乙醇中，加入甘油、平平加0－15、月桂氮酮，搅拌均匀得药物溶液

4、将药物溶液加入卡波姆胶液，搅匀，加入三乙醇胺即得硝酸咪康唑凝胶