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医疗器械追踪溯源管理制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，建立医疗器械产品可追溯的路径，及时控制存在缺陷的医疗器械产品，降低医疗器械临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制订本制度。

一、医学装备科负责统一采购供应医疗器械。其他科室和个人不得擅自直接向生产或经营企业采购医疗器械。

二、应认真执行医疗器械采购管理制度，按照相关法规的规定审验并留存生产企业、经营企业和产品的资质。

生产或经营企业名称、产品相关信息变更后，供应企业必须在15个工作日内携带变更后的最新有效证件到医学装备科、招标办公室办理备案手续。

三、应严格执行验收管理制度，对购进的医疗器械，按规定进行验收，并记录进货查验情况，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

四、应严格执行入库管理制度。验收合格后，认真按照验收记录和随货票据，办理医院物流管理信息系统入库手续，实行信息化管理。

五、应严格执行出库与运送管理制度，确保应能按照信息系统记录追查到每批医疗器械的去向。

六、对于植入与介入类医疗器械，建立使用记录，并将记录和医疗器械的原始资料随病历保存，确保信息的完整性和可追溯性。

1．对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表做为临时交接手续；

2．使用科室到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理；消毒供应中心将已灭菌处理的器械交送手术室。

3．手术完成后，使用人员应及时准确填写《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》，并将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》、中文标识、条形码标签或合格证明与病历一同保存，确保这些信息具有可追溯性。

4．使用科室必须于手术完成当日或次日，将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》及条形码标签或合格证明等各一份有关资料交医学装备科保存。

5．对已使用的植入性医疗器械，应及时办理正式入库。

6．对备货后未使用的，应及时作退货处理。