乳膏制剂车间设备清洁验证方案及报告.docxVIP

文件编号：SMP-VT-097-00

生产设备清洁再验证方案

乳膏制剂

2014

****有限公司

十二.验证的实施

.概述?验证目的十三.验证结果的评定及结论十五.再验证

.概述

?验证目的

十六.验证证书十七.验证报告.验证依据及验证范围

十六.验证证书

十七.验证报告

验证使用的文件

验证组织及职责

验证条件

验证时间安排

清洁过程监控

验证内容

清洁验证参照产品的选择

＞选择清洁验证产品考虑的因素

＞相关的产品信息

＞产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积

＞产品的选择

需监测设备设施

十.验证方法

物理外观检查

化学检测

2.1活性物质残留限度标准的确定

2.2取样方法及药品残留物分析方法建立

＞取样方法

＞活性物质残留分析方法

2.3合格标准

＞微生物限度

＞清洁剂残留限度

＞活性物质残留限度

十一.清洁效果的重现性验证

概述

根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。

验证目的

通过对液体车间生产所用