医疗器械及供货企业资质审核管理制度.docxVIP

医疗器械及供货企业资质审核管理制度

文件名称

医疗器械及供货企业资质审核管理制度

文件号

**-ZBZD-29

生效日期

2018年5月

修订日期

2023年9月

为加强医疗器械的准入管理，确保医疗器械采购规范、渠道合法、手续齐全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。

一、应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，查验并留存供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

二、供货企业的《营业执照》，且在营业期限内。

三、供货企业的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》所载明的企业名称、住所、法定代表人应与该企业营业执照所载明的一致。

四、医疗器械经营许可证或经营备案凭证所载明的经营范围应与所销售的产品一致，许可证且在有效期限内。

五、供货企业提供盖有生产企业公章的产品销售授权书，授权书应明确授权范围。

六、生产企业的《营业执照》，且在营业期限内。

七、生产企业的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》所载明的企业名称、住所、法定代表人应与该企业营业执照所载明的一致。

八、医疗器械生产许可证或备案凭证所载明的生产范围应与所生产的医疗器械一致，许可证且在有效期限内。

九、列入强制性产品认证目录内的产品，需提供强制性认证证书。

十、供货企业销售人员的委托授权书，委托授权书应明确授权范围、注明销售人员的身份证号码。

十一、销售人员的身份证复印件。

十二、上述证件除授权书为原件外，其他为复印件且盖有供货企业的公章。