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CNAS-CL01-SL03

反兴奋剂实验室认可方案

征求意见稿

AccreditationSchemeforAnti-DopingLaboratory

中国合格评定国家认可委员会

2019年11月01日发布2019年11月01日实施

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反兴奋剂实验室认可方案

1范围

本文件适用于我国国家体育总局指定的从事运动员兴奋剂检测实验室的认可活

动。

2引用文件

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（IDT，ISO/IEC17025）

CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》

WADA制定的《反兴奋剂实验室国际标准》（ISL）及相关技术文件（TD）

3要求

3.1实验室不但应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS

发布的其他相关认可要求，还应满足WADA发布的《反兴奋剂实验室国际标准》（ISL）

和其他相关技术文件的要求。

注：相关的技术文件见WADA网站（）。

3.2实验室应按WADA的要求使用更新版本的文件，并满足有关实施日期的规定。

3.3实验室应将CNAS认可要求和WADA的要求落实到质量管理体系文件和相应的检

测程序中。

3.4实验室应对每种检测方法建立自己的作业指导书（SOP），并在SOP中明确质量控

制要求。每个SOP应经技术确认，并包含修订的历史情况，明确版本的变化情况和批

准的时间。

3.5反兴奋剂实验室的认可范围采用灵活的方式描述。认可范围中，分析物按照

WADA公布的“禁用物质清单”中的兴奋剂类型划分，能力表述应包括：分析物类型、

样品基质、检测仪器、检测方法及用途、样品前处理方式等。

3.6实验室应建立能够承检的禁用物质和相应的检测方法清单并保存更新记录。当

CNAS或其他相关方要求提供该清单时，实验室应随时可以提供。清单中至少包含以

下内容:

-禁用物质的具体名称、类型（根据禁用物质清单划分）；

-检测方法的用途（初筛、确证、定量等）；

-样品基质（全血、尿样、血浆、唾液、头发等）

-实验室内部SOP编号、名称、版本号、及批准时间；

-检测技术类型（亲和免疫、LC、GC等）；

-样品前处理方式（水解、衍生化、酶处理、LLE、免疫提纯等）；

-清单修订的情况，包括每次修订的时间和修订的内容。

2019年11月01日发布2019年11月01日实施

CNAS-CL01-SL03:2019第3页共4页

3.7当实验室调整检测方法清单中的禁用物质或检测方法时，必须进行方法确认，并

保存确认记录。如果所涉及的检测技术不在实验室认可范围之内，实验室应向CNAS

提出扩大认可范围的申请，尽量参加外部质量评审计划（EQAS），以将新调整或新

增检测方法纳入认可范围。

4能力验证

WADA每年要求实验室参加其举办的EQAS，实验室应如实向CNAS提供相关记

录。CNAS鼓励实验室参加其他机构组织的相关的能力验证活动。

5申请

实验室申请认可或复评审时，应提交与ISL符合性的核查表，以及申请范围或认

可范围中每种禁用物质和对应的检测方法的清单。

6认可状态的变化

当实验室认可状态发生变化，如被暂停、撤销等，CNAS将把此信息通知WADA。

如果WADA暂停或撤销对实验室的认可，实验室应及时报告给CNAS，CNAS将分析

是否需要做出同等的认可决定。

2019年11月01日发布