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岗位演练人干扰素α2b冻干制剂生产1任务三抗HER2单克隆抗体冻干

查阅资料了解人干扰素α2b冻干制剂。查阅设计《人干扰素α2b冻干制剂生产操作记录》，在任务实施过程中同步填写。按实训操作步骤，完成白蛋白冻干制剂的配液及冻干操作。设计实操设计（一）任务描述2

（二）实训材料1.材料、试剂干扰素α2b溶液、NaH2PO4、Na2HPO4、精氨酸、聚山梨酯80、海藻糖、西林瓶（3mL）2.仪器设备分析天平（感量0.01g）、磁力搅拌器、移液枪、冻干机等3

（三）实训操作4步骤一配剂根据人干扰素α2b冻干制剂处方配置冻干药液。每只装量1mL。原辅料名称浓度用量人干扰素α2b10μg/mL0.01gNaH2PO420mmol/L2.24gNa2HPO430mmol/L4.26g精氨酸0.2%2g聚山梨酯800.03%0.3g海藻糖6%6g注射用水加至1000mL（pH7.0±0.5）人干扰素α2b冻干制剂处方（1L）

（三）实训操作5对冻干后的样品外观、pH、水分、复溶性等主要指标进行检测。步骤三检查预冻温度为－36℃，预冻时间不少于2h，保温2h后，开启冷凝系统，温度－45℃。冷凝温度达到后开启真空系统，压力降低到20Pa开启隔板加热。第一阶段干燥温度由－36℃到－28℃时间为36h，第一阶段结束；－28℃到35℃时间为6h；35℃