原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
;自我介绍;拜耳医药保健有限公司质量保证系统;质量保证管理职责;拜耳医药保健有限公司GMP体系;?第一章:通则
?第二章:人员
?第三章:厂房
?第四章:设备
?第五章:清洁与卫生
?第六章:原料、辅料和包装材料
?第七章:生产管理
?第八章:包装和标签
?第九章:文件管理
?第十章:质量管理
?第十一章:自检
?第十二章:销售记录
?第十三章:投诉和药物不良反应报告;GMP文件结构;GMP记录;产品年度质量回顾;目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应
应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施;责任;当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记记录;当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告;每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息;生产部经理必须给出下列信息：;每个差异报告““完成日期””的规定;为防止再次发生同样的差异;环境监测
符合以下规定:
? 中国GMP(1998)及其附录
? 拜耳总部GMP政策文件
? 拜耳总部GMP指导文件
? 工厂内部的SOPs;为什么对环境进行监测?（1）;为什么对环境进行监测?（2）;;在BHC药厂监测什么?;微生物监测的行动限度(ActionLimit);微生物监测的报警限度（AlertLimit）（1）;;;;;微生物监测的不良趋势;人员
健康检查;;监测结果年度回顾之图例;变更管理;上市;其它
产品外观
产品的成份组成/质量标准/有效期
产品的生产工艺和生产过程
取样、分析检测方法/放行程序
初级包装材料
成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更
包装材料设计样稿和内容的变更
其它在政府注册、备案的技术文件的变更
技术变更;变更的发起
申请者
变更可能涉及到的部门
公司中各个部门
变更过程中的协调工作，文件管理及变更行动的跟踪
变更管理协调员
变更后续行动的执行
行动列表上变更行动的执行人
变更行动的反馈
变更行动的执行人;提交变更申请
给出变更申请编号
发放变更申请表给相关部门
相关部门给出各部门的反馈信息变更申请是否批准
准备变更行动列表行动的落实
变更执行情况的跟??变更的完成
变更全过程的批准
变更全过程完成的反馈;将变更申请表提交给变更管理协调员申请者;实现变更所需考虑的相关行动：
验证
稳定性研究
修改SOP或相关文件
员工培训等
举例：
对于初级包装材料生产商的变更，应考虑的相关变更行动有：
1.包装工艺验证2.跟踪稳定性试验3.修改相关文件等;范围：机器、技术设备和建筑物的技术改变职责：
变更的发起
工程部及机器、技术设备和建筑物的使用部门
变更可能涉及到的部门
使用部门，工程部，质量部和其它相关部门
变更执行
工程部
任务或措施：
再确认
校准
再验证
风险评估;变更管理实例;稳定性研究的类型;长期稳定性研究;长期稳定性确认研究;加速稳定性研究(AS);跟踪稳定性研究(FUS);发生变更时的稳定性研究（1）;发生变更时的稳定性研究（2）;发生变更时的稳定性研究（3）;试验项目;稳定性考察举例：;生产商管理相关法规
生产商资质认定程序
生产商审核程序
从合格的生产商报告书进行数据转移
生产商的变更管理要求;药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)
第五章物料
第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标标准，不得对药品的质量产生不良影响。
第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。;《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安[2006]165号)
《全国药品生产专项检查实施方案》(国食药监安[2006]299号)
《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(国食药监办[2006]465号)
《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》京药监办〔2006〕28号
加强药品生产企业动态监督检查。各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业
的以下环节和内容：其中
（4）物料生产商：选择生产商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更生产商的审批程序及其执行情况；按规定与物料生产商签订合同；生产商资质证明资料具有生产商印章；每种物料生产商的档案应齐全、完整。;BAGGMP方针第20号生产商管理
要求
生产商评估
生产商的批准
生产商的控制
生产商审核;拜耳公司建立了以下5个与生产商管理相关SOPs
?10-010变更管理
?10-020药品原料和成品变化
文档评论（0）