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中国药事2023年11月第37卷第11期1221

监督管理

我国药品生产场地编码管理可行性研究

张波常，张玥，孙芳蕊，陆颖*（国家药品监督管理局信息中心，北京100044）

摘要目的：推动我国药品生产场地编码管理，促进药品全生命周期数字化管理，提升药品智慧监管水

平。方法：通过文献查阅、专家咨询和调查研究等方法，在国外药品生产场地编码管理现状、我国船舶

和食品等行业生产场地编码管理及药品生产场地管理情况等基础上，分析我国药品生产场地编码管理的

必要性和可行性。结果与结论：从制度保障、编码颗粒度、社会共治等角度提出建议，为我国药品生产

场地编码管理工作提供参考。

关键词：药品生产场地；场地编码；全生命周期；精细化监管

中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002-7777(2023)11-1221-004

doi:10.16153/j.1002-7777.2023.11.001

FeasibilityStudyonCodingManagementofDrugProductionSitesinChina

ZhangBochang,ZhangYue,SunFangrui,LuYing(CenterforInformationofNationalMedicalProducts

Administration,Beijing100044,China)

AbstractObjective:TopromotethecodingmanagementofdrugproductionsitesinChina,promotethedigital

managementoftheentirelifecycleofdrugs,andimprovethelevelofintelligentdrugsupervision.Methods:The

necessityandfeasibilityofthecodingmanagementofthedrugproductionsitesinChinawereanalyzed,through

literaturereview,expertconsultation,andsurveyresearch,basedonthecurrentstatusofcodingmanagement

ofdrugproductionsitesinforeigncountries,thecodingmanagementofproductionsitesinindustriessuchas

shippingandfood,andthemanagementofdrugproductionsitesinChina,etc.ResultsandConclusion:This

articleputsforwardsuggestionsfromtheperspectivesofsystemguarantee,codinggranularity,andsocialco-

governancetoprovidereferenceforthecodingmanagementofthedrugproductionsitesinChina.

Keywords:drugproductionsite;sitecode;lifecycle;refinedsupervisionandmanagement

1政策依据品监管现代化的重要引擎。

党的二十大报告要求加快建设网络强国、数我国《药品生产监督管理办法》[2)明确规定，

字中国，强调保障人民健康、深化医药卫生体制改药品生产许可证应当载明生产地址和生产范围；

革、强化药品安全监管、促进中医药传承创新发展《药品上市后变更管理办法（试行）》[3]也规定，

等一系列重大工作部署，提出以中国式现代化推药品生产许可证中应当载明生产场地信息；《药品

进中华民族伟大复兴，深人推进国家治理体系和治生产监督管理办法》实施公告