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医疗器械产品技术规定编号：
血液透析浓缩物
1.产品型号/规格及其划分说明
本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号：LEK-TXW-1。A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。
LEK—TXW-1
产品型号：根据组分区分。（产品组分见下表）
产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。
公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。
规格型号
B粉稀释方式
稀释后B组分浓度
稀释比例
（A:B:水）
最终离子浓度（mmol/L）
B粉
装量
稀释
介质
稀释定容至
Na+
K+
Ca2+
Mg2+
Cl-
CH3COO-
HCO3-
LEK-TXW-1
570g/袋
透析治疗用水
6.785L
84g/L
1:1.225:32.775
138.0
2.0
1.50
0.5
109.0
3.0
32.0
588g/袋
7.000L
1140g/袋
13.570L
1176g/袋
14.000L
2850g/袋
33.925L
2940g/袋
35.000L
5700g/袋
67.850L
5880g/袋
70.000L
注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。
2.结构组成
本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。
2.1氯化钠
别名：食盐化学式：NaCl相对分子质量：58.44
管制类型：不管制CAS号：7647-14-5EINECS号：231-598-3
本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2023年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标规定。
2.2氯化钾
别名：-化学式：KCl相对分子质量：74.45
管制类型：不管制CAS号：7447-40-7EINECS号：231-211-8
本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2023年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标规定。
2.3氯化钙
别名：-化学式：CaCl2·2H2O相对分子质量：147.02
管制类型：不管制CAS号：10043-52-4EINECS号：233-140-8
本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钙的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2023年版）药用辅料氯化钙项下的各项技术指标规定。
2.4氯化镁
别名：水氯石化学式：MgCl2·6H2O相对分子质量：203.3
管制类型：不管制CAS号：7791-18-6EINECS号：-
本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化镁的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2023年版）药用辅料氯化镁项下的各项技术指标规定。
2.5冰醋酸
别名：醋酸化学式：CH3COOH相对分子质量：60.05
管制类型：不管制CAS号：64-19-7EINECS号：-
本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级冰醋酸的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2023年版）药用辅料冰醋酸项下的各项技术指标规定。
2.6碳酸氢钠
别名：小苏打化学式：NaHCO3相对分子质量：84.01
管制类型：不管制CAS号：64-19-7EINECS号：-
本品为白色结晶性粉末；无臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级碳酸氢钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》二部（2023年版）碳酸氢钠项下的各项技术指标规定。
2.7生产用水
配制浓缩液所用水质应符合YY0572-2023《血液透析和相关治疗用水》标准。
3.性能指标
3.1性状
浓缩液或干粉配制成的浓缩液应无可见异形物，颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）比色液。
3.2溶质浓度
在保质期限内，钠离子的浓度应为标示量的
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