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医疗器械召回管理制度

1.为规范医疗器械的召回管理工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2.本制度的实施由质量管理部门、销售部门协同进行。

3.医疗器械召回是指本公司协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械的行为。

4.公司获悉或发现经营的医疗器械存在缺陷的，立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械供货商，并向上级部门报告。

5.公司销售部门及质量管理部门积极配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

6.在接到医疗器械监督管理部暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械的通知时，暂停销售该医疗器械，并按销售流向联系购货单位暂停销售或暂停使用，等待进一步的处理通知。

7.在接到生产企业的召回通知后，根据销售流向，向购货单位下发召回通知书，内容包括:

召回的级别及时限要求:1级(1日之内):2级(3日之内):3级(7日之内)；

召回的医疗器械具体信息:品名，规格型号，生产企业，产品批号;

召回的原因:厂家主动召回或监管部门责令召回；

召回的具体要求:将该医疗器械妥善包装退回。

8.销售部门及质量管理部门在召回通告下发积极跟进具体的产品召回进度，确保按生产厂家的召回通知要求如期将召回产品返回下发召回通知的生产厂家。

9.配合将召回的产品返回生产厂家，避免不必要的损失。

10.若接到购货单位的索偿，或本公司因此受到损失，销售部门及质量管理部门充分准备相关资料，以公司名义向生产厂家要求赔偿。