生物样本库自动化存储通用实施规范.docx

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GB/TXXXXX—XXXX

生物样本库自动化存储通用实施规范

1范围

本规范规定了生物样本库自动化存储通用规范（以下简称“规范”）的术语和定义、通用要求、资源要求、过程要求和管理要求。

本规范适用于使用和考虑使用自动化存储设备的生物样本库。

本规范适将存储的生物样本用于科学研究的生物样本库。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50016—2014

GB50019-2015

GB/T18883-2002GB/T37864-2019GB/T39766-2021

WS315-2010

GB19489-2008

T/CECS662-2020

ISO/IEC15147：2000码

3术语和定义

建筑设计防火规范

采暖通风与空气调节设计规范

空气质量标准

生物样本库质量和能力通用要求

人类生物样本库管理规范

人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范

实验室生物安全通用要求

医学生物安全二级实验室建筑技术标准

信息技术——自动识别与数据采集技术——条码符号技术规范——128条

下列术语和定义适于本文件。

3.1自动化automation

在没有人或较少人的直接参与下，机器设备、系统或过程按照预设指令要求，经过自动检测、信息处理、分析判断、操纵控制，实现预期的目标的过程。

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3.2自动化部件automationcomponents

模拟完成自动化动作的机械形态。

注：在存储系统内部，通过自动化指令，能够完成诸如样本冻存管或/和样本冻存盒在存储系统内不同位置间转移与操作的部件。

3.3生物信息bioInformation

反映生物运动状态和方式的信息，也是调节和控制生命活动的信号，是构成生物体的三大要素(物质、能量、信息)之一。

3.4常温normaltemperature

常温也称一般温度或者室温，一般定义为25℃。我国工程上常温是按20℃计。

3.5低温lowtemperature

从广义上讲，低于环境温度的温度。

注：本文件中-20℃至-40℃温度区间。

3.6超低温ultralowtemperature

-80℃±10℃的温度。

3.7深低温cryogenictemperature

等于或低于-150℃的温度。

3.8液氮liquidnitrogen

液态的氮气，无色、无味，在常压下，液氮沸点为-196℃。

3.9液相液氮罐liquidphaseliquidnitrogentank

样本冻存管全部浸泡在-196℃的液氮环境中，样本可长期保存的一种生物容器。

3.10气相液氮罐gasphaseliquidnitrogentank

区别于液相液氮罐，借助液氮蒸发降温，-196℃至-150℃低温区间储存、冻存样本，体积大，内部有托盘，托盘以下是液氮，托盘以上是储存空间的一种生物容器。

3.11角色role

遵守设定行为方式和规范的人员。

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3.12提资provideinformation

制造商安装、运行存储设备所需具备的要求。

3.13照度illumination

单位面积上所接受可见光的能量，用于指示光照的强弱和物体表面积被照明程度的量。

注：全称光照强度，单位勒克斯(Lux或Lx)。

3.14安全库存safetystock

防止不确定因素（如制造商突发延期供应）影响供应需求而准备的，用于满足前期需求的缓冲库存。

注：统计学计算公式：安全库存=服务水平系数*（采购提前期*消耗量）的标准差。

服务水平系数：也叫安全系数，是根据所需的服务水平去查对应的服务系数，这是根据正态分布统计学原理计算出来的。例：95%的服务水平，可以理解为5%的缺货水平，20次订货期中有1次可能缺货，以此类推，既不能太高库存，又尽量少缺货。

3.15预算budget

有助于协调、控制给定时期内资源的获得、配置和使用的一种定量计划。

3.16验收acceptance

按照招标文件的参数指标进行检验而后收下或认可逐项验收。

3.17验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

3.18二维码QRcode

二维码是指在一维条码的基础上扩展出另一维具有可读性的条码，使用黑白矩形图案表示二进制数据，被设备扫描后可获取其中所包含的信息。

3.19电子标签radiofrequencyide