常 见 严 重 药 品 不 良.pptVIP

肝损害药品不良反应判定评价标准药物性肝损害是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。可以发生在以往没有肝病史的健康者或原来就有严重肝病的病人，在使用某种药物后发生程度不同的肝脏损害，均称为药物性肝损害。第30页，讲稿共45页，2023年5月2日，星期三一、肝损害的临床特点和诊断标准（一）临床特点药物性肝损害表现与各种肝病的表现相同，可以表现为肝细胞坏死、胆汁淤积、细胞内微脂滴沉积或慢性肝炎、肝硬化等。药物性肝损害均有一定的潜伏期,一般为4-8周。主要表现为乏力、食欲不振及黄疸,有些患者可同时出现皮疹、肾损害等其他脏器的表现。第31页，讲稿共45页，2023年5月2日，星期三（二）诊断标准1．定义使用正常剂量药物过程中，出现：（1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1×ULN（正常值上限）（2）或单次检测ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。第32页，讲稿共45页，2023年5月2日，星期三关于常见严重药品不良第1页，讲稿共45页，2023年5月2日，星期三药品不良反应监测的目的和意义最终目的:让人们得到安全、有效的药物，保障人们的用药安全；对企业：促进企业不断的改善产品，减少损失；对药品销售企业：销售安全可靠的药物，减少纠纷和损失；对医疗机构：给患者使用更好的药物，预防和减少医疗纠纷的发生。第2页，讲稿共45页，2023年5月2日，星期三什么是严重药品不良反应？

WhatisaSeriousAdverseEvent?

Anadverseeventisanyundesirableexperienceassociatedwiththeuseofamedicalproductinapatient.Theeventisseriousandshouldbereportedwhenthepatientoutcomeis:Death----死亡Reportifthepatientsdeathissuspectedasbeingadirectoutcomeoftheadverseevent.Life-Threatening------威胁生命Reportifthepatientwasatsubstantialriskofdyingatthetimeoftheadverseeventoritissuspectedthattheuseorcontinueduseoftheproductwouldresultinthepatientsdeath.Examples:Pacemakerfailure;gastrointestinalhemorrhage;bonemarrowsuppression;infusionpumpfailurewhichpermitsuncontrolledfreeflowresultinginexcessivedrugdosing.第3页，讲稿共45页，2023年5月2日，星期三Hospitalization(initialorprolonged)------需要和延长住院Reportifadmissiontothehospitalorprolongationofahospitalstayresultsbecauseoftheadverseevent.Examples：pseudomembranouscolitis;orbleedingcausingorprolonginghospitalization.Disability-----致残Reportiftheadverseeventresultedinasignificant,persistent,orpermanentchange,impairment,damageordisruptioninthepatientsbodyfunction/structure,physicalactivitiesorqualityoflife.Examples:Cerebrovascularaccidentduetodrug-inducedhypercoagulability;toxicity