人工关节置换和翻修技术规范管理.docVIP

人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换)

为规范人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换)的临

床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换)进行技术审核的根据，是医疗机构及其医师开展人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换)的最

低规定。

本规范所称人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换)包括肩、肘、踝关节置换技术、微创关节置换技术和人工关节翻修技术，不包括人工膝关节、髋关节置换技术。目前肩肘踝关节置换技术开展时间较短、病例数较少、远期效果还需要观测，远不如髋膝关节置换开展广泛和普及，其成功率还不能与髋膝关节置换术相比拟。微创关节置换技术是指采用较小的切口或特制的

假体进行人工关节置换的技术，具有恢复快、创伤小的长处，但

操作难度大。人工关节翻修术是因假体材料磨损、骨溶解、骨折、机械强度变化、感染等多种原因导致假体松动、下沉或折断，而必须将假体取出进行再次置换的技术，该技术操作复杂、创伤大、

手术时间长、术后并发症多具有一定的难度。

一、医疗机构的基本规定

(一)医疗机构开展人工关节置换及翻修技术必须与其功能

和任务相适应。

(二)三级甲等以上综合医院或骨科专科医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊断科目，有层流手术室、血管介入科、重

症监护病房。

(三)开展人工关节置换技术临床诊断工作23年以上，骨科床位60张以上，其技术水平到达三级甲等医院关节外科专业重点

科室规定，关节置换技术在本省三级甲等医院中处在领先地位。

(四)每年完毕骨关节手术300例以上，关节置换手术100

例以上。

(五)具有人工关节置换及翻修技术所需的动力设备、专用

器械和设施。

(六)具有经GMP认证的层流手术室。

1、符合无菌手术条件，可以到达百级洁净原则，手术室使用

面积30平方米以上，布局合理。

2、可以进行心、肺、脑急救复苏，有氧气通道、麻醉机、除

颤仪、吸引器等必要的急救设备和药物。

3、配置有符合放射条件的移动C型臂成像设备。

(七)重症医学科。

1、设置符合规范规定，到达Ⅲ级洁净辅助用房原则。病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，可以满足关节置

换和翻修术重大手术诊断专业需求。

2、有空气层流设施，配置有多功能心电监护仪、多普勒血管

超声、中心供氧和中心吸引器。

3、配置有通过专业培训并考核合格的、具有5年以上外科重

症监护工作经验的有关专职医师和护士。

(八)其他支持科室和设备。

1、康复科：可以满足人工关节置换及翻修技术术后患者进行关节运动功能康复和指导，病床数不少于10张，配置有通过骨科康复专业培训并考核合格的、具有5年以上运动康复工作经验的

有关专职医师和护士。

2、检查科：可以满足常规化验检查外，可以进行细菌培养及

药敏鉴定、血沉、风湿三项、HLA-B27、D-二聚体检测等。

3、影像诊断科：具有CR、DR可以进行下肢全长片、负重位

片的拍摄。有磁共振(MRI)和计算机X线断层摄影(CT)、心血

管彩色多普勒超声、腹部脏器超声等。

4、病理科：可以进行组织活检诊断、术中冰冻诊断。

5、血管外科或血管介入科：具有血管内介入操作技术和条

件(包括血管栓塞、血管内溶栓及腔静脉滤网植入等)。

(九)有至少2名具有人工关节置换及翻修技术临床应用能力、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师；有通过人工关节置换及翻修技术有关知识和技能培训并考核合格

的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

(十)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家构成的人工关节置换及翻修技术临床应用伦理委员

会。

(十一)有可以提供异体骨和打压植骨器材资质专业机构合

作，可以保证异体移植骨符合无菌规定，无免疫反应。

二、人员基本规定

(一)人工关节置换及翻修技术医师

1、获得《医师执业证书》,执业范围为外科专业。

2、具有23年以上骨科临床工作经验，具有5年以上人工关节置换及翻修技术临床工作经验，有副主任医师及以上专业技术

职务任职资格。

3、近3年作为术者每年完毕关节置换手术30例以上。

4、通过人工关节置换及翻修技术诊断技术有关培训并考核

合格。

(二)麻醉医师

1、具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

2、通过人工关节置换及翻修技术专业培训并考核合格。

(三)其他有关卫生专业技术人员

通过人工关节置换及翻修技术有关专业系统培训并考核合

格。

三、技术管理基本规定

(一)严格遵守人工关节置换及翻修技术操作规范和诊断指南，根据患者病情、经济承受能力等原因选择合适的治疗方案，

因病施治，合理治疗，严格掌握人工关节置换及翻修技术适应症。

(二)