医疗技术准入项目评估.pptVIP

医疗技术准入项目评估相关技术的国外应用情况90年代初，ManfredWalzl等国外学者应用肝素介导体外低密度脂蛋白及纤维蛋白原沉淀系统（HELP），通过有效降低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、脂蛋白（a）及纤维蛋白原含量治疗急性脑梗死*德国贝朗公司HELP系统于1997年获得美国FDA批准使用*ManfredWalzl,GerhardSchied,BerengariaWalzl.Effectsofamelioratedhaemorheologyonclinicalsymptomsincerebrovasculardisease.Atherosclerosis1998,139:385-389相关技术的国内应用情况2004年国内报道应用HELP系统治疗30例发病48小时内的急性脑梗死患者，明显改善神经功能以及日常生活能力的评估*上海江夏血液技术有限公司研发的“体外血浆脂类吸附过滤系统”，简称“JX—DELP系统”，并获得国家专利。*董强,韩翔,王伟等.HELP治疗急性脑梗死的初步疗效观察中国物理医学与康复杂志2004,26(6):369-371JX-DELP的安全性2004年9月获得SFDA的“国食药监械（试）字2004第3060895号”2007年2月获得SFDA的“国食药监械（准）字2007第3750155号”适用范围：难治性高脂血症及高粘血症患者2008年3月获得SFDA的“国食药监械（准）字2008第3450259号”适应症：颈内动脉系统中度急性脑梗死伴高脂血症高脂血症JX-DELP的安全性过滤介质——美国CUNO（现3M）公司：通过美国FDA的ISO10993美国USPClassVI的生物相容性试验机器——美国血液公司（HEMONETIC）该治疗能在2-3个小时内迅速有效降低血总胆固醇、低密度脂蛋白、脂蛋白(a)、甘油三脂及纤维蛋白原等，从而降低血液粘稠度，改善微循环，提高血红细胞携氧能力，降低红细胞的聚集率，从而达到治疗高脂血症和防治缺血性脑梗死的目的。为急性脑梗死尤其是合并高血脂症的脑梗死的患者的治疗提供了一种不受时间窗限制的新方法。JX-DELP的技术可行性DELP治疗过程DELP治疗过程ADELP治疗组筛选标准：适应证：适用于颈内动脉系统中度急性脑梗死伴高脂血症患者（18-70岁）高脂血症。禁忌证：心功能障碍者（包括心力衰竭、既往心电图运动负荷试验阳性、频发早搏、心动过速或过缓、传导阻滞等严重异位心率传导异常），脑栓塞或疑是脑栓塞的患者且伴有心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎等，颅内出血性疾病（包括出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等），严重高血压或低血压患者（BP≥200/110mmhg/L或BP≤110/60mmhg），严重肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍），肾功能障碍（Cre＞2.0μmg/dl177mol/L）,或患有其他严重的全身性疾病等，凝血功能障碍（FIB含量＜2.0g/L）严重的心、肺疾患无法耐受体外循环。各类急性出血性疾病如急性出血性脑卒中、严重的消化性溃疡伴出血，有高危出血倾向的各类疾患如血友病、严重的肝功能衰竭等DELP治疗缺血性脑卒中机理采用多中心（16家）、随机、基础治疗平行对照试验，经区组随机后共入选符合标准急性脑梗死病例90例，其中治疗组55例、对照组35例JX-DELP

治疗急性脑梗死多中心随机对照试验**DELP治疗急性脑梗死多中心随机对照试验的初步分析DELP临床试验合作组JX-DELP的有效性DELP治疗改善急性脑梗死患者的近期神经功能缺损程度JX-DELP治疗的有效性PPS集分析显示，治疗后治疗组NIHSS减低百分比明显超过对照组，尤其是治疗后14天治疗组NIHSS减低百分比达62.50%，明显超过对照组44.95%JX-DELP的有效性PPS集分析显示，治疗后治疗组有效率（NIHSS评分基本痊愈和显著进步患者所占百分比）达79.17%明显优于对照组46.88%JX-DELP的有效性DELP治疗改善急性脑梗死患者远期神经功能缺损程度JX-DELP的有效性JX-DELP的有效性PPS集分析显示：治疗组mRS评分0~1分所