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医疗器械监督管理现场检查细则？

一、适用范围

本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医

疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械

批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和

延续申请的现场检查。

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本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督

现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、其他情形

可参照执行。

二、现场检查评定方法

（一）内容与要求

现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实

施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描

述，对不适用项进行确认并如实记录。

批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售

的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。

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（二）缺陷分类

现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统

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性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多

项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效

运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。

2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以

外的其它缺陷。

（三）结果判定

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1.许可检查：

（1）通过检查：适用项全部合格；

（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；

（3）未通过检查：有严重缺陷。

2.监督检查：

（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般

缺陷（不多于5条）；

（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但

不涉及违法违规行为；

（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能

涉及违法违规行为。

二、建筑工程施工现场质量管理检查记录包括哪些内容？

施工现场质量管理检查记录由施工单位现场负责人填写，监理单

位的总监理工程师或建设单位项目负责人签署验收。具体内容如下：

1.现场质量管理制度：主要是图纸会审、设计交底、技术交底、

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施工组织设计编制与审批程序、质量预控措施、质量检查制度、各工

序之间交接检查制度、质量奖惩制度、质量例会制度和质量问题处理

制度等。

2.质量责任制：施工现场的质量责任制一定要明确，要有组织机

构图，责任明确到各专业，落实到个人。

3.分包方资质与对分包单位的管理制度：各专业承包单位的资质

要齐全，要与其承揽业务范围相符，超出业务范围的均要办理特许证

书。专业分包单位应有自身的管理制度，总承包单位要有对包单位的

管理制度。

4.施工图审查情况：查看施工图审查意见书。若图纸是分批出图，

施工图审查可分阶段进行。

5.地质勘察资料：有勘察资质的单位出具的地质勘察报告，地下

施工方案制定和施工组织总平面图编制时参考等。

6.施工技术标准：是分项工程操作的依据，是保证工程质量的基

础，承建企业应有不低于国家质量验收规范的操作规程等企业标准。

但企业标准要有相应的批准程序，由企业总工程师、技术委Y会负责

人审查批准，要有批准日期、执行日期、企业标准编号及名称。在工

程施工前要明确选用技术标准，可以选用国家标准、行业标准、地方

标准和企业标准。

7.工程质量检查制度：包括三个方面的检查，一是主要原材料、

设备进场检验制度；二是施工过程的施工试验报告检查制度；三是竣

工后的抽查检测制度。应专门制订抽测项目、抽测时间、抽测单位等

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计划，使监理单位、建设单位、施工单位都做到心中有数，而保证工

程质量。

8.搅拌站及计量设置：主要是说明设置在工地现场搅拌站的计量

设置情况，现场搅拌的管理制度等。当采用预拌混凝土和安装专业时

就没有这项内容。

9.现场材料、设备存放与管理：施工单位要根据材料设备性能制

定相应的管理制度，根据现场条件建立库房，保证材料设备的正常使

用。