2015版《中国药典》四部介绍及其在中药的分析报告鉴定中地应用.pdf

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2015年版《中国药典》四部介绍

及其在中药分析鉴定中的应用

李峰

2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布

。2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料

标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方

法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便

的问题。2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015

年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知

识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技

术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、2015年版《中国药典》四部介绍

2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。药典通则涵盖了通

用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典

标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对

规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典

》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况

2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整

合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个(检定方法通则27个、制剂

通则1个)，整合通则63个，修订通则67个；新增生物制品总论3个；指导原则共计

30个，其中新增15个，修订10个。辅料收载总数约270个品种，其中新增137个，修

订97个，不收载2个。

2.2015年版《中国药典》四部主要特点

2.1整体提升质控水平

《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法

和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。通过对2010年版

《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上

提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论

作为基本要求的药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。

2.2药典标准体系更加完善

2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药

品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指

导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，

包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全

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面、完善的药典标准体系。

2.3药典附录整合和编号制定

2015年版《中国药典》四部本着求同存异、统一规范的原则，将各部药典附录统

一整合。2015年版《中国药典》四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外

，一部、二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列

。鉴于生物制品特性检定通则较多，为方便使用，2015年版《中国药典》三部将同步

收载生物制品个性检测方法。整合后的药典附录统一更名为通则。按照原理、目的、

属性、作用、方法、特性等将药典通则分为十五大类，实现了通则编码的唯一性、科

学性、扩展性和稳定性。新编后的编码更加规范、合理、扩展性更强，更加适应药典

在检测技术发展的需要。

2.4检测方法进一步完善

在参考美国、欧洲、英国药典等国际标准的基础上，2015年版《中国药典》不断

借鉴和采用国际先进检测技术，完善检测方法，提高检测方法的专属性、灵敏度和稳

定性。通过检测方法的完善，为进一步建立严格的质量标准，提高药品安全性和有效

性奠定基础。

2015年版《中国药典》在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、

新方法的应用，提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。采用液相色谱法-串联质谱法

、分子生物学检测技术、高效液相色谱法-电感耦合等离子质谱法应用于中药的质量

控制。采用超临界流体色谱、临界点色谱法、粉末X射线衍射