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等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首员必须做到：一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、4

等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名

质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首

员必须做到：一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、4生产许可证或经营许可证、产品注册证

私自随意处理。医疗器械出库复核制度一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。二、

镇级以下医疗卫生机构医疗器械质量管理制度

机构名称：

制订人：

审核人：

批准人：

日

生效日期：

年

月

批准日期：

日

年

月

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医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包私自随意处理。医疗器械出库复核制度一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。二、证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(

医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包

私自随意处理。医疗器械出库复核制度一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。二、

证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人

装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。三、首次经营的品种应建立质量审核制度。

医疗机构质量管理制度目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、效期产品管理制度

6、不合格产品管理制度

7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

8、不良事件报告制度

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催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。三、过期、失效医疗器械产品不得出库。效期产品管理制、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2

催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出

质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首

装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。三、过期、失效医疗器械产品不得出库。效期产品管理制

、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；

（三）具有产品合格证；

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。

三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

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度一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。6二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出装中每箱必须附带产品合格证。三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3

度一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。6二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期

催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出

装中每箱必须附带产品合格证。三、查验产品的生产批号、灭