医疗机构医疗器械仓库管理制12 - 规章制度.docxVIP

时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。三、凡因质量不合格报损的产品，应在质容器内，由医疗废物集中处置单位处理。医疗机构和医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器显的标识。二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。三、效期产品

时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积

使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。三、凡因质量不合格报损的产品，应在质

容器内，由医疗废物集中处置单位处理。医疗机构和医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器

显的标识。二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。三、效期产品

医疗器械质量管理制度

机构名称：广州新邦医疗科技有限公司

制订人：郭德骥

审核人：***

批准人：黎朝祖批准日期：2014年3月25日

生效日期：2014年4月1日

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疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效追究相关责任人责任。一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度8

疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范

。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效

追究相关责任人责任。一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度8对使用过的一次性使用无菌医疗器械，医疗机构应

规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。

医疗机构质量管理制度目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、效期产品管理制度

6、不合格产品管理制度

7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

8、不良事件报告制度

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、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌公章的证件、材料，并建立档案：（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3（二）

、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌

公章的证件、材料，并建立档案：（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3（二）

医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色

使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。三、凡因质量不合格报损的产品，应在质

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；

（三）具有产品合格证；

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。

三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

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量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将批号(指灭菌产品)

量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将

批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。

的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；（二）产品必须具有有效的《医

公章的证件、材料，并建立档案：（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3（二）

（三）《营业执照》；

（四）企业法定代表人的委托授