2024技能考试药物临床试验质量管理规范试题精华版附答案.docxVIP

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2024技能考试药物临床试验质量管理规范试题精华版附答案

一、单选题(65题)

1.临床试验过程中，下列哪种情形不属于严重不良大事（）

A.死亡，危及生命?

B.永久或者严重的残疾或功能丢失?

C.在研究开头之前安排的择期或延期手术?

D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间?

2.临床试验知情告知时，正确的是（）

A.临床试验概况、目的?

B.试验预期的获益，以及不能获益的可能性?

C.试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时?

D.以上都是?

3.药物临床试验首要考虑的因素是()

A.药物临床试验过程中数据和结果的科学、真实、牢靠?

该用户很懒，什么也没介绍

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