（试题）基础考核药物临床试验质量管理规范题库练习试卷附答案.docxVIP

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（试题）基础考核药物临床试验质量管理规范题库练习试卷附答案

一、单选题(65题)

1.（）指告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册?

2.药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品对人体有害或者非期望的反应()

A.确定有关B.可能无关C.可能有关D.确定无关?

3.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()

A.爱护受试者的权益和安全?

B.应当特殊关注弱势受试者?

C.对临床试验的技术性问题负责?

D.通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同

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