2022-2023年技能考试药物临床试验质量管理规范基础试题及答案.docxVIP

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2022-2023年技能考试药物临床试验质量管理规范基础试题及答案

一、单选题(65题)

1.试验用药品管理的记录应当包括()

A.数量和有效期B.安排编码、日期、签名C.批号/序列号D.以上全是?

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）

A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学牢靠，爱护受试者的权益及保障其安全?

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性?

C.保证临床试验对受试者无风险?

D.保证药物临床试验的过程按方案完成?

3.（）指告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究

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