2022-2023理论考试药物临床试验质量管理规范题库与答案.docxVIP

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2022-2023理论考试药物临床试验质量管理规范题库与答案

一、单选题(65题)

1.（）指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编

A.试验方案B.研究病历C.研究者手册D.研究者文件夹?

2.下列哪一项不属于GCP法规参照的标准()

A.《中华人民共和国药品管理法》?

B.《中华人民共和国疫苗管理法》?

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》?

D.《药品生产质量管理规范》?

3.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括以下内容()

A.方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告?

B.方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报

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