2023-2024年知识考核药物临床试验质量管理规范基础真题和答案.docxVIP

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2023-2024年知识考核药物临床试验质量管理规范基础真题和答案

一、单选题(65题)

1.临床试验知情告知时，正确的是（）

A.临床试验概况、目的?

B.试验预期的获益，以及不能获益的可能性?

C.试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时?

D.以上都是?

2.伦理委员会的审查意见不包括()

A.同意B.必要的修改后重审C.不同意D.终止或者暂停已同意的研究E.审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由?

3.（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据。

A.协调研究者B.监察员C.

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