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（完整版）基础考试药物临床试验质量管理规范真题附答案

一、单选题(65题)

1.下列说法不正确的是()

A.药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求?

B.药物临床试验应当有充分的科学依据?

C.只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者连续临床试验?

D.试验方案应当清楚、具体、可操作?

E.涉及医学判断或临床决策应当由临床医生/CRC做出?

2.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员?

3.伦理委员会的审查意见不包括()

A.同意B.必要的修改后重审C.不同意D.

该用户很懒，什么也没介绍

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