2024考试药物临床试验质量管理规范精选试题附答案.docxVIP

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2024考试药物临床试验质量管理规范精选试题附答案

一、单选题(65题)

1.临床试验开展过程中知情同意书从V1.0版更新至V2.0版，且2021年7月21日已获得伦理批件，以下操作错误的是（）

A.2021年7月23日入组1例受试者，签署的知情同意书版本号为V1.0?

B.已出组的受试者不用签署V2.0版知情同意书?

C.2021年7月28日入组1例受试者，签署的知情同意书版本号为V2.0?

D.全部在研的受试者均需签署V2.0版知情同意书?

2.试验用药品指用于临床试验的()

A.试验药物B.对比药品C.A和B?

3.下列不是2020版GCP的新概念的是()

A.计算

该用户很懒，什么也没介绍

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