2023-2024年理论考试药物临床试验质量管理规范题库及答案.docxVIP

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2023-2024年理论考试药物临床试验质量管理规范题库及答案

一、单选题(65题)

1.在实施临床试验过程中，临床试验质量的第一责任人是（）。

A.研究者B.CRCC.机构管理人员D.监察员?

2.药物临床试验开展过程中若发生SAE后，以下操作错误的是（）

A.研究者需准时实行合理的医疗措施处理SAE,保障受试者安全?

B.研究者应判断SAE与试验药物的相关性，并记录在原始记录中?

C.研究者获知后24h内准时上报SAE至申办方、机构办公室、伦理委员会?

D.研究者工作繁忙，允许由CRC代替研究者填写SAE报告表?

3.药物临床试验首要考虑的因素是()

A.药物

该用户很懒，什么也没介绍

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