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医用耗材管理方案

1.1产品质量管理

我公司保证所配送的耗材是具备药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企

业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生产品许可证》、《医疗器械

产品注册证》的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、

售后服务有保障。我公司对医用耗材的质量管理方案为：

(1)产品标准管理

①我公司承诺我司所经营的医用耗材符合国家规定的各项标准。

②产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效。

③对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁。

(2)各级质量责任制

①质量管理实行三级检验负责制：

一是主管领导的责任；

二是质检员责任；

三是保管员责任，分工明确，各负其责。

②质检部门对本企业经营的全部医用耗材进行质量验收、检查并负责监督产

品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。

③质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员

应经常自检自查，发现问题及时解决。

④质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，

并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。

(3)质量跟踪及不良反应报告制度

⑤产品的入库、在库、出库有详细的检查记录。

②定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。

⑥密切注视产品的使用回馈情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息。

④定期走访用户，作好产品的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录。

(4)产品售后服务的管理制度

①熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。

②对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的性质，详细讲解使用方法，

避免因使用不当而造成的损失。

⑦保证产品的使用效果。

⑧定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的问题。

⑤树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一

落实。

⑥新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。

(5)质量验收制度

质检员要认真贯彻执行有关的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做

到以下几点：

①要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。

②必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规

范。

③必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，

无涂改，存档保存。

⑨对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检

查记录。

⑩建立产品质量档案，研究处理产品质量问题。

(6)用户回访制度

①为使产品在使用过重中应用安全、方便、质量稳定，避免在使用过程中产

生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访用户，听取使用后的反映意见以便

使产品更完善。

②定期走访用户，收集拥护对产品管理、服务质量的评价意见,对反馈回的

品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短。

③对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效。

④经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消

费者利益。

1.2质量保证方案

(1)质量管理体系

我单位的质量管理是按统一归口、分级管理的原则，建立了质管办为信息管

理中心的质量信息管理系统。对来自企业内部和外部质量信息进行系统搜集和处

理。各部门能根据信息的准确性、重要性等及时记录、及时处理、及时传递、整

改落实。并按反馈信息的要求，制定相应的管理办法。通过上述措施，我单位建

立健全了信息的收集、整理、分析、处理、反馈、储存的流程，实现了质量信息

的闭环管理系统。

(2)我单位建立和实施《合同评审程序》，按程序对各类合同、订单在签订

前进行评审，保证合同、订单提出的要求均能得到满足。

(3)我单位建立和实施《采购控制程序》，由技术部提出《外购外协重要度

ABC

分级表》，将各类外购外协的重要程度分为、、三级。

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