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混合机验证

XX药业公司验证文件

一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案

文头

目录

正文

1验证目的

本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间

用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型

安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混

合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。

2职责及工作内容

2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单

2.2职责和工作内容：

2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单

2.4职责和工作内容：

3设备基本情况

3.1该设备由XX制药设备有限公司制造。EYH—1000A型二维运动混合设备结

构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，

进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。

设备名称EYH—1000A型二维运动混合机

设备编号HSG0502023

出厂编号487

电源380VAC,50Hz

电机功率3kW

生产能力料筒容积：1000L，最大装料容积：600L，最大装料重量：

300kg

出厂日期XX年XX月

制造厂家XX制药设备有限公司

3.2工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使

料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。

4设备确认

4.1设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资

料文件一览表。

4.2设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装

条件、场所、安装过程。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。

检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。公用

工程的安装

见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确

认记录表。

4.3运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。运行确认方法程序如下：

按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。

①打开电源开关，电源指示灯亮；

②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按

右旋导向板时，料筒应顺时针转。摆动和出料的点动控制有效；

③两个挡轮着力平衡；

④整机运动状况平稳，无异响声。

运行确认结束后，对试验结果得出结论并由验证小组评价。

见附表5设备运行确认（OQ）记录表。

4.4性能确认（PQ）：EYH—1000A型二维运动混合机的性能确认主要是对其的混合

批生产量（最大量、最小量）、最佳混合时间、摆动速度、摆动和出料点动控制、混合质量

（混合物料的均匀性、产品外观等）、安全进行考察。是否符合设备说明书技术要求和产品

工艺规程标准。

空白料100kg合格干燥淀粉颗粒混合试机，连续三次三批。

摆动速度一定情况下（8次/min），120kg淀粉颗粒，用肉眼观测法，确认最佳混合

工艺时间

①进料：打开进料口盖子上的卡箍，去下盲盖装上抽料专用装置后卡紧。随后接上抽

气和抽料软管。按“摆动”、“点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启

动泵或真空泵抽料。加入前面热风循环烘箱干燥、整粒合格的淀粉颗粒120kg，加入12g胭

脂红色素。进完料，卸去抽料装置，并将上盲盖卡紧。

2定时：按照“JS”系列时间继电器使用说明书的说明，分别设定时间为

10min,15min,20min。

③混合：按“转动开”和“摆动开“按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运

动、混合。设定到设备运动停