控制系统要求.docxVIP

用户需求标准

URS

旋转压片机用户需求标准

UserRequirementSpecificationForFluidized-bedTabletCompression

machine

文件编号Doc.NO.：URS-YF-002

版本号VersionNO.：A总页数TotalPages：26生效日期Eff.Date:

部门

部门

职务

签名

日期

起草人

药品研发中心

cGMP工程部

cGMP工程部

审核人

药品研发中心

药品研发中心

批准人

药品研发中心

Confidential

Confidential

加密 本文件仅适用于江苏万邦生化医药集团有限责任公司

文件编号Doc.NO.：URS-YF-002版本号

文件编号Doc.NO.：URS-YF-002

版本号VersionNO.：A

旋转压片机用户需求标准

UserRequirementSpecificationForTabletCompressionmachine

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生效日期Eff.Date:

Confidential加密本文件仅适用于江苏万邦生化医药集团有限责任公司

Confidential

加密

本文件仅适用于江苏万邦生化医药集团有限责任公司

目录

综述Overview 3

目的 3

范围 3

基本要求Generalrequirements 3

法规指南 3

技术规范TechnicalSpecification 3

概述 3

工艺及性能要求 3

外观及材质要求 4

控制系统要求 5

清洁要求 6

润滑要求 6

EHSQ要求 7

供应商要求 7

安装条件InstallationConditions 8

运输与包装Transportandpackaging 8

确认与验证QualificationandValidation 9

培训及售后服务 TrainingandServices 9

文件要求 DocumentRequirements 9

术语TermsAbbreviations 11

附件Attachments 11

变更记录ChangeHistory 11

综述Overview

用途

本文件是江苏万邦生化医药集团有限责任公司为其化药研发中心制剂平台采购旋转压片机及其相关配件文件而编写的用户需求标准。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

目的

本用户需求（以下简称URS）描述了旋转压片机及其相关配件文件的各种基本需求。

供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。

同时，这份用户要求文件也是开展后续相关招投标、采购、制造、安装、调试和验证等工作的基础。并作为合同的附件。

范围

本URS包括了（包括但不限于）：

旋转压片机1台；

自动控制（包括为实现整体自控必要的信号、通信连接）

其他

基本要求Generalrequirements

法规指南

江苏万邦生化医药集团有限责任公司化药研发中心制剂平台改造项目，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内外相关医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施，达到该项目对于设备的要求。具体参考

法规——

中国药品生产质量管理规范（2010版）正文及附录；指南——

GAMP5；

ISPE制药工程指南及附录、GEP、GDP等规范、指南；

在设计、建造过程中所有与医药工程相关的法律、法规、规范等；

技术规范TechnicalSpecification

概述

化药研发中心因试验需要增加压片机，旋转压片机是将药粉、颗粒等定量压制成圆片或异型片的现代化制药设备。

编号1.要求备注

编号

1.

要求

备注

数量：1台/套

冲头数量：8-16个

最大稳定生产能力：＞1万片/小时

必需

2.

3.

必需

必需

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

工作噪音≤85dB 必需

主压轮最大压力：≥50KN 必需

预压轮最大压力：≥10KN 必需

最大压片直径：≥22mm 必需

最大异形长轴尺寸：≥22mm 必需

片重差异：±5%以内 必需

可根据需求选择任意数量（≤标配冲模数量）冲模运行， 必需压片机主体

冲台材质要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蚀性等特点；

额定最高速度压片时，没有明显的甩粉现象；

精确控制压力和填充量，同时要求设计技术先进和合理；

设备需有压力自动过载保护，防止压力偏差过大，造成片重偏差过大；同时保证各冲头压力基本无偏差；每个供应商要明确如何控制压片力度；

异型冲模的安装，要