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实验室质量管理基本要求

主要内容

管理依据

管理要求

管理方式

体系运行材料目录

日常管理工作介绍

疾控实验室发展历程

v现代化、园林式建筑←地处横街窄巷，用房破旧

不堪，设施简陋。

v气相、液相、原子吸收分光光度计等先进仪器设

备←“烧杯试管温度计，再加一台比色仪”

v拥有各专业背景高素质人材←人员队伍数量少、

整体素质差

v第一阶段：低水平、零管理阶段（1952～1981

年）质量控制与管理处于几乎空白和零散状态。

v第二阶段：填空白、打基础阶段（1982～2000

年）质量管理工作开始有“体系管理”的意识和

概念，检验工作注入了法制的观念。

v第三个阶段：大发展、大跨越阶段（2001～

2012年）实验室管理工作引入了规范化、程序

化、标准化、国际化的管理模式。

v零散式管理→“标准化、集约式”管理→规范化

程序化、标准化、国际化的质量管理模式

一、管理依据

GB/T27025-2008

1《检测和校准实验室能力的通用要求》

1

（idtISO/IEC17025：2005）

国认实函（2006）141号

2

2

《实验室资质认定评审准则》

国认实[2010]49号《食品检验机构资质认定评审准则

3

3》

GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》

质量管理文件

4

4（各单位依据相关标准制定）

二、管理要求

（一）人员管理-人

（二）检测仪器设备管理-机

通过管理制度（三）实验材料管理–料

实施要素管理

（四）检测方法及方法确认-法

（五）设施和环境条件-环

（一）人员管理

1、确定能力需求

v任职条件

实验室首先需要根据业务范围和活动领域确定对人员的能

力需求，包括人员的数量、人员的结构以及每个岗位的

教育、培训、经验（经历）和技能的需求。

v除了实验室自身的要求外，人员任职条件还需要考虑政

府监管部门的要求、行业（特殊技术领域）的要求和客

户的要求。

（一）人员管理注：特定人员

只能在授权范

2、能力确认和授权围内开展工作

在对人员进行授权之前，首先应对

vISO/IEC17025（5.2.5条款）规定：

人员进行能力确认。

管理层应对特定人员进行授权，这

些人包括：能力确认内容：教育程度、接受的

培训、工作技能、工作经验等。

§进行特定类型抽样的人员

评价方式：资历审核、笔试、面试

§检测人员和实际操作等。

§签发报告和证书的人员评价结论：是否符合