中药制药工程原理与设备讲稿其他制剂生产设备.docxVIP

其他制剂生产设备

本章选取了栓剂、外用膏剂、气雾剂，分别从其分类特点、制备过程和常用设备进行概述。不同的制剂工艺过程对应有特定的制剂设备，均需要严格按照GMP规定的要求进行合理选用。

第一节

栓剂成型过程与设备

栓剂又称坐药或塞药，其形状和重量与施用腔道有关。栓剂在常温时为固体，在用药腔道处迅速软化、熔融或溶解，与腔道分泌物混合，逐渐释药而产生局部或者全身治疗作用。其特点有：①在腔道起润滑、消炎、抗菌、收敛、止痒、杀虫、止痛等局部作用；②起全身作用时，药物不受胃液、肠道和酶的破坏作用，有利于提高疗效，且避免对胃肠的刺激性，提高患者的适应性；③避免了肝脏的首过效应，降低药物的毒副作用。

栓剂按不同的使用腔道分为肛门栓、阴道栓、喉道栓、耳用栓、尿道栓、鼻道栓等。目前使用较为广泛的栓剂有肛门栓和阴道栓，但每种栓剂的形状各异。肛门栓有鱼雷形、圆柱形、圆锥形等，一般成人栓剂每颗重量约2g，儿童约为1g；阴道栓有鸭嘴形、球形等，每颗栓剂的重量2～15g。

一、栓剂的生产技术

1.栓剂的基质?栓剂的基质既赋予了栓剂的形状，同时也影响着药物的治疗作用。栓剂的基质主要分为两类，即油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质的常用原料有可可豆脂、半合成椰油酯、半合成山苍子油、硬脂酸丙二醇酯等；水溶性基质的常用原料有甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚氧乙烯单硬脂酸酯类等。

2.栓剂的添加剂?在处方中，根据不同的目的而加入添加剂。栓剂常用的添加剂种类及代表原料有：①硬化剂常用白蜡、巴西棕榈蜡、鲸蜡醇、硬脂酸等；②增稠剂常用单硬脂酸甘油酯、氢化蓖麻油等；③吸收促进剂常用油溶氮酮、乙酰醋酸酯类、氨基酸乙胺衍生物等；④着色剂可选择脂溶性和水溶性着色剂；⑤抗氧剂常用叔丁基对甲酚等；⑥防腐剂常用尼泊金类、对羟基苯甲酸酯类等。

3.栓剂的制备方法?栓剂制备的基本方法主要有两种，即冷压法和热熔法。水溶性基质只能采用热熔法，油溶性基质两种方法皆可。因此，热熔法广泛用于生产中。

冷压法：将锉末基质与药物放入冷却的容器中混合均匀后，手工搓捏或制栓机压制成一定形状的栓剂。冷压法在药厂已经很少使用。

热熔法：少量制备时现将栓剂模具洗净擦干，涂抹少量润滑剂，倒置模具使多余的润滑剂流出。将配方量的基质锉末，在适宜温度的水浴上加热（注意控制温度不宜过高），将药物加入基质中，分散均匀后，倒入模具中，使液体溢出模口为限，冷却凝固，刮去溢出部分。打开模具，取出栓剂，用包装材料包装好，阴凉干燥处贮藏。少量制备时采用模具制备，大生产采用自动化制栓机。

二、栓剂生产设备

栓剂大量生产主要采用热熔法，设备以自动化制栓机为主。如图13-1所示。其主要结构由饲料装置、加料斗、旋转式冷却台、栓剂抛出台、刮削设备等。自动化制栓机工作时，现将栓剂的半成品加入加料斗中，加料斗中恒温搅拌，然后将软材灌注到刷涂或喷涂润滑剂的模具内直至满盈。软材在旋转冷却台的作用下冷却，消去多余部分。当凝固的栓剂转到抛出位置时，栓模即打开，栓剂被推杆退出，栓模又闭合。栓模转至喷雾装置处再次被润滑，开始新的制栓过程。温度和生产速度可按能获得最适宜的连续自动化的生产要求来调整，一般为3500～6000粒/h。

图13-1自动化制栓机示意图

1——饲料装置及加料斗；2——旋转式冷却台；3——栓剂抛出台；4——刮削设备；5——冷冻剂入口及出口

第二节

外用膏剂成型过程与设备

膏剂作为一种外用的“透皮给药系统”，在我国传统的中药中应用十分广泛，例如硬膏剂、膏药、糊剂、搽剂等，历史悠久，品种繁多。现代药剂学中的膏剂是指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。膏剂可涂布、粘贴于皮肤、黏膜或创面上，透过皮肤或黏膜吸收，不仅可以保护创面、润滑皮肤、起局部治疗作用，还可以进行全身治疗，减少口服给药时出现的不良反应。

膏剂可分为软膏剂和硬膏剂。软膏剂是将药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体制剂。软膏剂制备简单，包括称量、配置、搅拌、灌装等工艺。硬膏剂系指药材提取物、药材或化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。硬膏剂的生产设备包括涂布设备和切割设备。

一、软膏剂的生产过程与设备

软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的半固体外用制剂。软膏剂虽然外用于皮肤或创伤面，却可起到局部或全身治疗作用，有润湿和保护作用，可以避免“肝脏首过效应”，降低药物毒副作用。基质既是软膏剂药物的载体，又是软膏剂的赋形剂，主要有油溶性基质、水溶性基质和乳剂型基质。软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，软膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包水型乳化剂（钙皂