原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
其他剂型
【学习要求】
1.掌握膜剂的处方组成及制备方法。
2.熟悉膜剂成膜材料的性质与选用；海绵剂、锭剂的特点与质量要求；丹药的特点及分类。
3.了解丹药的制备方法；烟剂、烟熏剂、香囊（袋）剂的特点及应用；糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂与棒剂的含义与用法。
第一节
膜剂
一、概述
1.含义?膜剂（film）系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服或黏膜用。
膜剂是一种新型剂型，国内药膜研发始于20世纪70年代，最初主要研究避孕药膜，到80年代各种膜剂已普遍应用于临床。《中国药典》于1995年版首载化药膜剂。近年来，国内已有一些中药膜剂产品，如复方青黛散膜、丹皮酚口腔药膜、万年青苷膜等。
2.特点?膜剂的特点为：①工艺简单，制备过程无粉尘飞扬；②含量准确，质量稳定，使用方便；③采用适宜的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂，多层膜剂可避免药物间的配伍禁忌；④重量轻、体积小，便于携带、运输和贮存。
膜剂最主要的缺点是载药量小，只适用于小剂量的药物。
3.分类?膜剂可按结构特点或给药途径进行分类。按结构特点分为单层膜剂、多层膜剂（又称复合膜剂）和夹心膜剂（缓释或控释膜剂）等；按给药途径分为内服膜剂、口腔用膜剂、眼用膜剂、皮肤及黏膜用膜剂等。此外，按外观也可分为透明膜剂和不透明膜剂。
二、辅料
膜剂一般由主药、成膜材料和附加剂组成。
1.成膜材料?膜剂的成膜材料应无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物兼容性良好。成膜材料根据来源不同可以分为天然高分子材料和合成高分子材料。常用的成膜材料有聚乙烯醇（PVA）、丙烯酸树脂类、纤维素及其他天然高分子材料。
最常用的成膜材料是聚乙烯醇，其性质主要取决于聚合度（即分子量）和醇解度。聚合度越大，分子量越大，水溶性越差，但聚合度较大时柔韧性较好。醇解度为88%时水溶性最好。目前国内最常用的是PVA05-88和PVA17-88（05、17代表聚合度为500～600、1700～1800，88代表醇解度为88%），二者常以适当比例混合使用。
2.附加剂?膜剂的附加剂主要有：①增塑剂，如甘油、山梨醇等；②表面活性剂，如聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠等；③填充剂，如CaCO?3?、淀粉等；④着色剂，如色素、TiO?2?等。此外也可加入矫味剂，如蔗糖、甜菊糖苷等。
三、制备
膜剂的制备方法国内主要采用涂布法（亦称涂膜法）。
（一）工艺流程图（图19-1）
图19-1膜剂制备的一般工艺流程示意图
（二）制法
1.溶浆?将成膜材料加水或其他适宜溶剂浸泡，必要时水浴加热使其溶解。
2.加药匀浆?将药物、附加剂等加入上述浆液中，搅匀，静置一定时间，除去气泡。
3.涂膜?大生产用涂膜机（图19-2）涂膜，小量制备用洁净玻璃板涂膜。
图19-2涂膜机示意图
4.干燥灭菌?涂层经热风（80～100℃）干燥、灭菌。
5.分剂量?干燥后的药膜按单剂量面积分割，大生产时按剂量热压或冷压划痕成单剂量的分格。
6.包装?膜剂所用的包装材料应无毒、能够防止污染、方便使用，并不能与原料药物或成膜材料发生理化作用。
此外膜剂尚可采用流延法、胶注法等制备。
（三）注意事项
1.原辅料的选择应考虑到可能引起的毒性和局部刺激性。
2.加药匀浆时，原料药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为非水溶性原料药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。
3.涂膜前需在涂膜机的不锈钢平板循环带或玻璃板上涂少量液体石蜡作为脱膜剂。
4.除另有规定外，膜剂应密封贮存，防止受潮、发霉和变质。
四、膜剂的质量要求与检查
1.性状?膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
2.重量差异?除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，按表19-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
表19-1膜剂的重量差异限度规定
凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。
3.微生物限度?除另有规定外，照《中国药典》2020年版四部制剂通则非无菌产品微生物限度检查，应符合规定。
五、举例
例复方青黛散膜
【处方】复方青黛散5.0g羧甲纤维素钠溶液（1∶10）92.0mL丙二醇3.0g
【制法】取复方青黛散与羧甲纤维素钠溶液研匀后加入丙二醇研匀，除去气泡后涂布于平板玻璃上制膜，干燥，脱膜，分剂量，包装，即得。
【功能与主治】消炎、生肌。用于口腔溃疡及烧伤、烫伤、创伤引起的溃疡等。
【用法与用量】局部贴用，用量酌情而定。
【注解】复方青黛散系由青黛、牛黄、薄荷脑、冰片、龙胆草、甘草、枯矾、黄柏、煅石膏组成。制备时，先取龙胆草、甘草、枯矾、黄柏、煅石膏分别粉碎为最细粉备
您可能关注的文档
最近下载
中西医结合高级讲师、教师资格证持证人
文档需要修改请直接站内联系。专业医学课件制作，医学教案，教学设计制作，医学相关写作与发表。
文档评论（0）