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散剂

【学习要求】

1.掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药散剂、含低共熔混合物散剂、含液体散剂、眼用散剂等的制备原则和方法；等量递增混合原则。

2.熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求与检查。

3.了解散剂的包装与贮藏。

第一节

概述

一、散剂的含义

散剂（powder）系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

散剂作为传统剂型之一，最早记载于《黄帝内经》，医药典籍《五十二病方》《伤寒论》《金匮要略》等均记载了多种散剂，迄今仍是常用剂型之一。《黄帝内经》中有“散者散也，去急病用之”的记载，《本草纲目》中有“汤散荡涤之急方，下咽易散而行速也”的论述，说明散剂具有易分散、奏效快的特点。

二、散剂的特点

散剂具有以下特点：

1.分散度大，起效迅速。

2.制备简便，剂量可随症加减。

3.运输、携带方便，适用范围广，对溃疡、外伤等能起到收敛保护作用。

4.服用时口感差，剂量较大的还会造成服用困难。

5.比表面积大，一般其嗅味、刺激性、吸湿性及化学活性等表现强烈，且挥发性成分易散失。故腐蚀性强，易吸潮变质的药物不宜制成散剂。

三、散剂的分类

1.按医疗用途?分为口服散剂和局部用散剂。口服散剂一般溶于或分散于水、稀释液或者其他液体中服用，也可直接用水送服。局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。

2.按药物组成?分为单方散剂和复方散剂。

3.按药物性质?分为一般散剂和特殊散剂。特殊散剂分为含毒性药物散剂、低共熔混合物散剂、含液体药物散剂和眼用散剂。

4.按剂量?分为单剂量散剂和多剂量散剂。

第二节

散剂的制备

一、一般散剂的制备

（一）工艺流程图（图13-1）

图13-1一般散剂制备的工艺流程示意图

（二）制法

1.粉碎与过筛?根据药物的性质、用药要求等，选择适当的方法和设备对药物进行粉碎、过筛。（具体内容在第五章粉碎、筛析、混合中已介绍）

2.混合?散剂要求混合均匀，色泽一致。混合是制备散剂的关键操作，应注意混合时间。大生产中主要使用混合设备（三维立体混合机、混合筒等），实验室或少量制备时主要用乳钵，制备时可以采用以下方法：

（1）打底套色法是对药粉进行混合的一种传统的经验方法。“打底”系将量少、色深的药粉放入已饱和表面能的乳钵中，再将量多、色浅的药粉逐渐分次加入乳钵中混合均匀，即是“套色”。该法只侧重色泽，违背了药粉等量容易混匀的原则。

（2）等量递增法亦称“配研法”，遵循药物粉末等比、等量容易混合均匀的原则，将量小的组分与等量的其他组分混合，均匀后再加入与混合物等量的组分混合，如此倍量增加，始终保持等量，直至将其他组分完全混入为止。该法混合效果好，省时，适用于含毒性药物、贵重药、剂量小药物的散剂。

3.分剂量?分剂量是将混合均匀的散剂按剂量要求进行分装的过程。多剂量包装的散剂应附分剂量的用具，含毒性药物的内服散剂应单剂量包装。常用方法如下：

（1）重量法系指用戥秤或天平逐包称量。该法剂量准确，但操作麻烦，效率低，难以机械化。适用于含毒性药物、贵重细料药物的散剂。

（2）容量法系指用容量代替重量，用容量药匙或分量器等进行分剂量。该法效率高，可机械化生产，适用于大多数散剂。

散剂自动包装机、定量分包机均系利用容量法分剂量的原理设计，但药粉的密度、吸湿性、流动性、黏附性以及分剂量的速度等对分剂量准确性均有影响，应注意及时检查并加以调整。

二、包装与贮藏

药品的包装材料直接接触药品，是药品的有机组成部分，必须符合国家药品监督管理部门的药品包装材料标准，否则直接影响药品质量。同时还应考虑药品包装材料与药物相容性，它对于选择适宜的包装材料起指导作用。

（一）包装

散剂的比表面积大，吸湿性强，易出现潮解、结块、流动性下降、变色、分解、微生物污染等现象，不仅降低药物的稳定性，也影响散剂的质量和用药安全。防潮是保证散剂质量的一项重要措施。选择适宜的包装材料和密封贮存方法很重要。包装材料的种类、主要特性和应用如下：

1.包装纸袋（盒）

（1）玻璃纸质软透明，油脂不易透过，但水蒸气或可溶于水的气体容易透过，适宜包装含挥发性或油脂性药物的散剂，不宜包装易吸湿、风化或被气体分解的散剂。

（2）有光纸表面光滑，不易吸附药物，但油脂、气体、水易透过，适宜包装不易吸湿、不含挥发性药物的散剂。

（3）蜡纸透气、透湿性较小，防潮、防风化、防二氧化碳侵入。但可吸收部分挥发性药物，适宜包装易吸湿变质的散剂，不宜包装含挥发性药物的散剂。

2.空硬胶囊?可掩盖药物的不良气味，便于服用。适宜包装有不良嗅味的散剂。

3.玻璃瓶（管）?为常用包装材料，化学性质较稳定，透气透湿性较小，密闭性好，适用于包装贵重药、挥发性药、含毒性药、引湿药物的散剂，光敏性药物应选用棕色玻璃瓶（管）