2022年中国围产监护及产后康复医疗器械状况及未来发展趋势.docx

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B.132022年我国围产监护及产后康复医疗器械状况及未来发展趋势

包静章鸿姚秋实*

摘要：随着三孩生育政策的实施和各地相关扶持措施的落地，我国妇幼

健康行业进入快速转型期，已经逐渐由提供常规型诊疗向提供服务型诊疗转变。提供更加可靠、高效和舒适的个性化诊疗已成为围产监护及产后康复医学未来发展的方向与客观需求。本文阐述了我国围产监护及产后康复医疗器械的行业政策和市场状况，对围产监护及产后康复医疗器械新技术及新应用做了一些总结，重点介绍了近期比较新颖又贴合临床的新技术，并指出了围产监护及产后康复医疗器械的发展趋势。未来，我们将借助于数字疗法和信息化整合诊疗大数据，再使用人工智能和远程医疗的手段，使得专业的妇幼服务诊疗深入基层，从而进一步降低新生儿缺陷

率，提高妇女生命质量。

关键词：围产监护子宫肌电盆底康复子宫复旧

中共中央、国务院印发的《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》要求实施妇幼保健工程，其中包含加强妇幼保健机构的建设和管

理等。随着该决定的逐步实施，妇幼健康的关注度得到明显提升。因此，尽

*包静，深圳市理邦精密仪器股份有限公司研发产品经理；章鸿，深圳市理邦精密仪器股份有限公司研发经理；姚秋实，深圳市理邦精密仪器股份有限公司市场总监。

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医疗器械蓝皮书

管我国生育率呈下降趋势，但我国对于产妇的服务保障，比如早产关怀、围产监护、VIP产房和产后康复的应用仍在不断深化，妇幼健康服务市场规模

不断扩大。

一行业政策和市场状况

2021年6月26日，中共中央、国务院印发《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》,该决定提出修改《人口与计划生育法》,提倡适龄婚育、优生优育，实施三孩生育政策等。第六次全国人口普查数据显示，中国妇女的平均生育年龄已达29.13岁，仅平均年龄就已经超过了专家建议的28岁前的黄金生育年龄。越来越多的年轻人开始选择晚婚晚育，同时随着三孩生育政策的实施，越来越多有生育意愿的女性步入了高龄妊娠的行列。生育年龄越大高危因素越多，对这类人群在孕期过程中母亲胎儿的实时监护和发现异常后的及时救治显得尤为重要。《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》提出要更加关注妇女健康领域，妇女全生命周期应享有高质量卫生健康服务。数据显示，30岁以上已婚已育的女性中，高达40%~50%的人有不同程度的盆底功能障碍，高危孕妇盆底功能障碍发生的概率则更高。

因此，临床中更加关注高龄高危类产妇围产监护和产后康复这两个过程。

据贝哲斯咨询发布的胎儿监护市场调研报告，全球围产监护市场规模在2022年达到249.95亿元①。全球围产监护包含胎儿监护仪、母亲/胎儿监护仪和胎心多普勒仪(含家用)等细分市场，其市场主流品牌制造商包括荷兰飞利浦、深圳理邦、美国GE和日本东一等。截至2022年，根据国家药监局数据，围产监护第二类医疗器械注册证数量共计133张。其中，胎儿监护仪共计27张，其中国产25张，进口2张，国产与进口比例为12.5:1;母亲/胎儿监护仪共计27张，其中国产26张，进口1张，国产与进口比例

为26:1;胎心多普勒仪共计79张，其中国产78张，进口1张，国产与进

①贝哲斯咨询。

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口比例为78:1。从注册证数量分布可以看出，国际主流品牌受本土临床需求不断变化以及进口医疗设备采购限制的影响，近几年几乎未发布新品；而国内主流品牌正致力于解决参数性能的瓶颈突破和临床应用的极致性体验问题，通过拓展家用产品或减少医生的误判概率、助产士的操作时间等提高品

牌知名度和收入。

根据智研瞻产业研究院的数据，2017年中国产后康复市场规模为602亿元，2022年市场规模为685亿元①。全国盆底及产后康复医疗器械行业中的自主研发重点企业包括深圳理邦、南京伟思、南京麦澜德、广州龙之杰等。根据国家药监局数据，截至2022年，国产盆底及产后康复第二类医疗器械注册证数量为116张，其中，生物刺激反馈仪19张，盆底治疗仪52张，产后康复仪27张，磁刺激仪16张，子宫复旧仪2张；进口盆底康复设

备注册证2张。

二新技术及应用

对于围产监护和产后康复行业而言，为满足日益变化和增长的用户需求，新产品新技术的不断更新和进步显得十分重要。以下几项是针对临床痛点问题，从原理上进行创新，目前已投入临床使用，且在临床上获得肯定的

新兴技术。

(一)围产监护领域

1.基于IQ解调的新型胎心监护技术

自20世纪70年代至今，作为一种评估胎儿宫内状态的手段，基于超声多普勒技术的电子胎心监护已越来越广泛地被应用于全国各级助产医疗机

构，成为产科的常规