《人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南》.docxVIP

T/CBPIA000X-202X

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CBPIA

中国生化制药工业协会标准

ChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociationStandard

T/CBPIA000X—202X

人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南

（征求意见稿）

发布Issued：202x-xx-xx实施Implemented：202x-xx-xx

中国生化制药工业协会 发布

IssuedbyChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociation

目录

TOC\o1-1\h\u前言 1

1范围 3

2规范引用文件 3

3术语和定义 4

4一般要求 5

5质量管理 7

6组织机构和人员 12

7生产场地及设施设备 14

8采购控制和物料管理 17

9生产管理 19

10质量控制 23

11顾客管理和售后服务 25

附录A牛胆汁采集操作规范及质量标准（示例） 27

附录B猪（牛）脑干加工操作规范及质量标准（示例） 33

附录C牛（羊）胆膏加工操作规范及质量标准（示例） 37

附录D猪胆采集操作规范及质量标准（示例） 41

附录E粗猪胆汁酸加工操作规范及质量标准（示例） 46

附录F牛胆粉加工操作规范及质量内控标准（示例） 50

附录G胆固醇加工操作规范及质量内控标准（示例） 55

附录H猪去氧胆酸加工操作规范及质量内控标准（示例） 60

附录I胆酸加工操作规范及质量内控标准（示例） 64

附录J胆红素加工操作规范及质量内控标准（示例） 68

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前言

本指南按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本指南适用于人工牛黄动物源性原料的生产管理、质量保证及质量控制、追溯管理等活动。人工牛黄制剂有关药品上市许可持有人或人工牛黄原料药登记人对人工牛黄动物源性原料从起始物料获取、工艺中间体生产到人工牛黄原料药生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。

值得注意的是，如涉及人工牛黄动物源性原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。

本标准由中国生化制药工业协会提出并归口管理。

本指南起草单位：中国生化制药工业协会、中国生化制药工业协会、江西仁齐制药有限公司、厦门中药厂有限公司、昆明梓潼宫全新生物制药有限公司、浙江国光生物制药股份有限公司、常德云港生物科技股份有限公司、南京新百药业有限公司、湖南迪博制药有限公司、安徽华智生物制药有限公司、福建省仙游县南丰生化有限公司、安徽科宝生物工程有限公司、湖北省药品监督检验研究院、华中科技大学生命科学与技术学院、辽宁省药品检验检测院、上海市食品药品检验研究院

本指南主要起草人（按拼音姓氏排序）：鲍涵铸、曹帅、车莉、陈健、陈莉英、陈明洁、储磊、邓家国、胡定国、孔祥翔、况永亮、李栋芸、林夏楠、龙四清、毛秀红、梅红旺、宋卫星、魏晶、徐小玲、尤恬妮、于辉、于乐斌、赵厚发、周斌、周红光

1范围

本指南规定了人工牛黄牛胆粉、胆固醇、猪去氧胆酸、胆酸、胆红素等动物源性原料（以下简称动物源性原料）生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。

人工牛黄原料药生产企业从起始物料采集到动物源性原料生产的工艺过程质量控制等可以参照本指南执行。

但本指南并不适用于人工牛黄原料药及其制剂。如涉及人工牛黄动物性原料制品生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。

2规范引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本指南。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本适用于本指南。

●《中国药典》2020版

●《药品生产质量管理规范》(2010版)及其生化药品附录

●欧盟GMP附录2人用生物原料药与药品的生产

●ICHQ5E生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性评估

●ICHQ5A(R1)：人或动物细胞来源生物产品病毒安全评估

●ICHQ7原料药GMP指南

●GB/T50457医药工业洁净厂房设计标准

●GB/T19479畜禽屠宰良好操作规范生猪

●GB18393牛羊屠宰产品品质检验规程

●GB12694畜禽屠宰加工卫生规范

●GB/T20551畜禽屠宰HACCP应用规范

●国务院令第742号《生猪屠宰