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医疗机构消毒技术规范

医疗机构消毒技术规范

1范围

本标准规定了医疗机构消毒的管理要求：消毒与灭菌的基本原则；

清洗与清洁、消毒与灭菌方法：清洁、消毒与灭菌的效果监测等。

本标准适用于各级各类医疗机构。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文

件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其

最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残

留量

GB19258紫外线杀菌灯

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2医院消毒供应中心第1部分：消洗消毒及灭菌技术操作

规范

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测

标准

WS/T311医院隔离技术规范

WS/T313医务人员手卫生规范

YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材

料要求和试验方法

YY/T0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和

试验方法YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材

料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

YY/T0698.8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器

用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1清洁cleaning

去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。

3.2清洗washing

去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗

涤、漂洗和终末漂洗。

3.3清洁剂detergent

洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制

剂。

3.4消毒disinfection

清除或杀灭传播媒介上病原微生物使其达到无害化的处理。

3.5消毒剂disinfectant

能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。

3.6高效消毒剂high-efficacydisinfectant

能杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子

等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。

3.7中效消毒剂intermediate-efficacydisinfectant

能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。

3.8低效消毒剂low-efficacydisinfectant

能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。

3.9灭菌sterilization

杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。

3.10灭菌剂sterilant

能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。

3.11无菌保证水平sterilityassurancelevel,SAL

灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通常表示为10-

n。医学灭菌一般设定SAL为10-6即经灭菌处理后在一百万件物品中

最多只允许一件物品存在活微生物。

3.12斯伯尔丁分类法E.H.Spauldingclassification

1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危

险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类，

即高度危险性物品（criticalitems)、中度危险