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药品经营企业验收基础知识2024-01-25

contents目录药品经营企业概述验收基础知识药品质量与验收药品储存与养护药品销售与售后服务企业内部管理与优化

药品经营企业概述01CATALOGUE

指从事药品批发、零售等经营活动的企业，包括药品批发企业、药品零售企业和药品零售连锁企业等。药品经营企业定义根据经营方式和规模，药品经营企业可分为批发型、零售型和连锁型等。药品经营企业分类定义与分类

法律法规要求药品管理法药品经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》及其相关法规，确保药品质量，保障人民用药安全。GSP认证药品经营企业需通过药品经营质量管理规范（GSP）认证，确保在药品采购、储存、销售等环节达到国家规定的质量标准。许可证制度药品经营企业需取得药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，方可从事药品经营活动。

企业经营特点专业性药品经营企业需具备专业的药学技术人员和质量管理团队，确保药品质量可控。规范性药品经营企业必须严格遵守国家法律法规和GSP认证要求，确保企业经营活动的合规性。服务性药品经营企业应以患者为中心，提供优质的药品咨询和用药指导服务，提高患者用药依从性。竞争性随着医药市场的不断开放和竞争加剧，药品经营企业需不断提高自身竞争力，包括降低成本、提高服务质量、拓展市场渠道等。

验收基础知识02CATALOGUE

通过对药品的严格验收，确保所采购的药品符合质量标准，保障患者用药安全。确保药品质量安全药品经营企业作为药品流通的重要环节，必须依法履行药品验收职责，确保药品来源合法、质量可靠。履行法定义务优质的药品来源和严格的验收流程有助于提高企业的信誉度和市场竞争力。维护企业声誉验收目的与意义

全面覆盖原则质量第一原则科学合理原则可追溯性原则验收原则与标准验收工作应涵盖所有采购的药品，确保每一批次的药品都得到全面、细致的检查。验收工作应遵循科学合理的原则，根据药品的特性、储存条件等因素制定相应的验收标准和流程。在验收过程中，应始终坚持质量第一的原则，对不符合质量标准的药品坚决予以拒收。验收记录应真实、完整、可追溯，以便在出现问题时能够及时查明原因并采取相应的措施。

根据采购计划和药品特性，制定相应的验收计划和标准。制定验收计划核对采购信息外观检查核对采购订单、发票等文件信息，确保所采购的药品与订单一致。对药品的外观、包装、标签等进行检查，确保无明显破损、污染或变质现象。030201验收流程与步骤

验收流程与步骤按照质量标准对药品进行抽样检验，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。核对药品检验报告书的内容，确保检验结果符合规定。根据检验结果和验收标准，做出合格或不合格的验收结论。对不合格的药品进行记录、标识和隔离，并按照相关规定进行处理。质量检验核对检验报告做出验收结论处理不合格品

药品质量与验收03CATALOGUE

包括国家药品标准、地方药品标准和企业内部标准，其中国家药品标准是最高的法定标准。根据药品的品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，药品可分为处方药和非处方药、中药和西药、内服药和外用药等。药品质量标准与分类药品分类药品质量标准

外观检查鉴别检查纯度检查含量测定药品验收方法与技查药品包装是否完整、标签是否清晰、药品颜色、形状等是否正常。通过物理或化学方法鉴别药品真伪，如薄层色谱法、红外光谱法等。检查药品中杂质的种类和含量，通常采用高效液相色谱法等方法。测定药品中有效成分的含量，常用方法有滴定法、分光光度法等。

应拒收并及时与供货方联系，要求更换或退货。药品包装破损药品标签模糊不清药品外观异常验收记录不完整应核对药品信息，确认无误后方可收货，同时要求供货方及时更换标签。应拒收并及时报告质量管理部门，进行进一步处理。应完善验收记录，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等内容，以便追溯和查询。常见问题及解决方案

药品储存与养护04CATALOGUE

药品储存场所应当保持整洁、卫生，无积水、无杂物，并有相应的通风、照明、安全等设施。药品储存应当按照药品的温、湿度要求进行分类储存，常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃。相对湿度应保持在45%-75%之间。药品应当按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。储存条件与要求

药品养护人员应当定期对在库药品进行检查和养护，并做好记录。对检查中发现的问题应当及时通知质量管理部门处理。药品养护人员应当根据季节变化，采取必要的保温、防冻、除湿、防虫等措施，保证在库药品的质量。对于中药材、中药饮片，应当根据其特性采取分类保管等方法进行养护，防止霉变、虫蛀等问题。养护措施与方法

对于需要冷藏或冷冻保存的药品，应当配备