C—反应蛋白(CRP)校准品产品技术要求mairui1.pdfVIP

产品名称反应蛋白（）校准品

C—CRP

校准品包含、、、、五个浓度水平；，校准品；，

5×0.5ml,abcde1×0.5mla1×0.5ml

型号、规格

校准品；，校准品；，校准品；，校准品。

b1×0.5mlc1×0.5mld1×0.5mle

结构及组成本品为人血清基质的液体校准品。

该校准品与迈瑞BC-5390CRP/BC-5180CRP/BC-5310CRP/BC-5100CRP全

产品适用范围预期用

/

自动血液细胞分析仪、迈瑞CRP-M100特定蛋白免疫分析仪和试剂配套使用，对

途

人全血中反应蛋白检测项目进行校准。

C-

1性能指标

1.1外观

校准品为浅黄色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

1.2包装

分装瓶为白色半透明硬质塑料瓶，盖有塑料旋盖；盒贴、瓶贴、标签标识、

说明书应完整、清晰。

1.3装量

液体校准品的装量应不少于标示值。

1.4溯源性

1.4.1参考值表

校准品应可提供所包含检测项目的参考值表

1.4.2赋值准确性

经校准品校准的迈瑞分析仪检测由高一级测量程度定值的参考品，结果的

偏倚应满足表2要求（绝对偏倚和相对偏倚满足其一即可）。

表2校准品赋值准确性的允许偏倚范围

允许偏倚界限值

单位方法学

绝对偏倚相对偏倚

mg/L乳胶免疫比浊法±1.0mg/L±10%

1.4.3参考方法及测量不确定度

应提供对校准品进行赋值时采用的方法及对应的测量不确定度计算方法。

1.5均一性

1.5.1瓶内均一性

校准品瓶内均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）

表3校准品瓶内均一性的指标要求

瓶内均一性

单位方法学

瓶内SD瓶内CV%

mg/L乳胶免疫比浊法1.05.0

1.5.2瓶间均一性

校准品瓶间均一性应不大于表4的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表4校准品瓶间均一性的指标要求

瓶间均一性

单位方法学

瓶间SD瓶间CV%

mg/L乳胶免疫比浊法1.08.0

1.5生物安全性

使用国家权威管理机构认可的、不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试

剂灵敏度的检测试剂对校准品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体