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初始污染菌和微粒污染控制验证报告

验证项目验证目的

初始污染菌和微粒污染控制验证 完成日期 年 月 日确认产品的初始污染菌和微粒污染控制的效果，规范生产操作和相关制度。

验证

结 通过对初始污染菌和微粒污染控制验证,得出以下结果：果

汇总

评

价 依据验证方案中的设计，逐一对初始污染菌进行了验证。验证数据结果表明：分

析

最终结论

精选文库

精选文库

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验证实施情况说明

验证试验是否按方案完成

验证试验依据方案实施。

验证方案在实施中是否修改、修改理由及批准手续

验证方案在实施过程中没有修改变化。

重要试验结果的记录是否完整

重要试验结果的记录完整。

验证结果是否符合设定标准

验证结果符合设定标准。

偏离结果调查、解释、批准

无偏离结果。

验证报告主笔人

年 月 日

初始污染菌和微粒污染控制再验证报告

验证目的

通过设计试验确认半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：

在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；

等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。

验证内容

包装封口前的半成品

生产批号

生产批号

初始污染菌检测均值（CFU/单位）

结果评价

结论：灭菌前初始污染菌

主检： 复检：

日期：

年

月

日

等待灭菌的半成品

生产批号：

存放时间

存放时间

初始污染菌检测均值（CFU/单位）

评价

第

天

结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌

主检：

复检：

日期：

年

月

日

存放时间初始污染菌检测均值（CFU/单位）

存放时间

初始污染菌检测均值（CFU/单位）

评价

第 天

结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌

主检：

复检：

日期：

年

月

日

生产批号：

存放时间

存放时间

初始污染菌检测均值（CFU/单位）

评价

第

天

结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌

主检：

复检：

日期：

年

月

日

验证结论及评价

结论：

初始污染菌和微粒污染控制验证验证过程，检验过程符合要求，经过严格控制，确认初始污染菌和微粒数量能够保持≤100CFU/单位。

评价人： 年 月 日