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生物藥物概述

化學藥物、生物藥物與中草藥是人類防病、治病的三大藥源。

一、概念：

1、生物藥物——是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應用生物學、生物化學、微生物學、免疫學、物理化學和藥學的原理與方法進行加工、製造而成的一大類預防、診斷、治療製品。

2、廣義的生物藥物——包括從動物、植物、微生物等生物體中制取的各種天然生物活性物質及其人工合成或半合成的天然物質類似物。;由於抗生素發展迅速，已成為制藥工業的獨立門類，所以生物藥物主要包括生化藥品與生物製品及其相關的生物醫藥產品（biologicalmedicinalproducts）。

第一節生物藥物的研究範圍

一、生物藥物的歷史與現狀

我國應用生物材料作為治療藥物的最早者為神農,;11世紀沈括所著的《沈存中良方》中人類用生物材料分離產品作為生理功能調節劑，中國人所創始。

明代李時珍《本草綱目》所載藥物1892種，除植物藥外，還有動物藥444種（其中魚類63種、獸類123種、鳥類77種、蚧類45種、昆蟲百餘種）。書中還詳述了入藥的人體代謝物、分泌物及排泄物等

1、生化藥物：

早期的生物藥物多數來自動物臟器，有效成分也不明確，曾有臟器製劑之稱。;二十世紀20年代，對動物臟器的有效成分逐漸有所瞭解。純化胰島素、甲狀腺素、各種必需氨基酸、必需脂肪酸、以及多種維生素開始用於臨床或保健。

50年代起開始應用發酵法生產氨基酸類藥物，

到90年代初，已有生化藥物500多種，還有100多種臨床診斷試劑。

截止到2000年2月，美國FDA已批准生物技術藥物76個，歐美已批准的有84種。

;2、生物製品：

早在10世紀，我國民間就有種牛痘預防天花的實踐。所謂種牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接種到人體上，引起輕型感染。

1796年英國醫生琴納發明了預防天花的牛痘苗，從此用生物製品預防傳染病的方法才得到肯定。

30年代中期建立了小鼠和雞胚培養病毒的方法，從而用小鼠腦組織或雞胚製成黃熱病、流感、乙型腦炎、森林腦炎和斑疹傷寒等疫苗。

50年代，在離體細胞培養物中繁殖病毒的技術取得突破，從而研製成功小兒麻痹、麻疹、腮腺炎等新疫苗。;80年代後期，應用基因工程技術己研製成功乙肝疫苗、狂犬病疫苗、口蹄病疫苗和AIDS病疫苗。

預計基因工程疫苗的品種將會迅速增多。同時各種免疫診斷製品和治療用生物製品也迅速發展。

;3、生物技術藥物：

自1982年人胰島素成為用DNA重組技術生產的第一個生物醫藥產品以來，以基因重組為核心的生物技術所開發研究的新藥數目一直居首位。

此外，應用酶工程技術、細胞工程技術和基因工程技術生產抗生素、氨基酸和植物次生代謝產物也已步入產業化階段。;4、生物工程在醫藥上的開發應用

生物技術是應用基因工程（含蛋白質工程）、細胞工程、發酵工程和酶工程，以生物體為依託發展各種生物產業的技術，現在所稱的生物技術是以基因工程為核心以及具備基因工和細胞工程內涵的發酵工程和酶工程，以區別於傳統的生物技術。

生物技術作為高技術領域之一，已經越來越為人們所重視。

自七十年代初，以DNA重組技術和淋巴細胞雜交瘤技術的發明和應用為標誌，生物技術誕生了。

;由於生物技術對解決人類面臨的重大問題如：糧食、健康、環境、能源等將開闢廣闊的前景，所以各國政府竟相制定發展計畫，國家實行優惠政策，政府和企業界鉅資投入，促進生物技術的發展。

尤其是在醫藥領域。隨著生物技術的不斷發展、人類基因組計畫的實施、利用轉基因動植物生產貴重藥品、基因治療、動物克隆技術的發展、生物晶片的研製、胚胎幹細胞的美好應用前景等在醫學上的開發應用，必將對醫學產生全面、深遠和革命性的影響。;1995年底，美國藥品研究與製造者協會（PRMA）調查統計，美國已批准上市的共有24種基因工程藥品和疫苗。1997年7月已達到40種。年產值約100億美元左右。還有100多種基因工程藥物已進入臨床試驗階段。全球擁有數十個年銷售額在10億美元左右的基因工程產品。

我國基因工程制藥產業是在80年代末開始的。

1989年我國批准了第一個在我國生產的基因工程藥物——重組人干擾素α1b，這是我國自主研製成功的擁有自主知識產權的第一個基因工程新藥。從此以後，我國基因工程藥物的研究開發迅速發展。;據統計，截止到1998年底，我國已批准的基因工程藥品和疫苗產品約15種

目前我國已批准上市的基因工程新藥21種，已批准的進口基因工程藥品1