药物稳定性试验PPT课件.pptVIP

药物稳定性试验制作单位：沧州医学高等专科学校包括影响因素试验、加速试验、长期试验影响因素试验：原料药1批加速试验、长期试验：原料药及制剂3批药物稳定性试验一、稳定性试验基本要求（一）影响因素试验（强化试验）一批原料置开口容器中，摊成≤5mm厚的薄层（疏松的原料可摊成≤10mm厚的薄层）1.高温试验:60℃2.高湿度试验:25℃，92.5±5%（饱和KNO3）及RH75±5%3.强光照射试验：4500±500lx二、药物的稳定性试验药物稳定性试验（二）加速试验1.三批供试品，按市售包装，于40±2℃、RH75±5%放置6个月，于第1、2、3、6个月取样检测2.若不符合规定，在30±2℃、RH60±5％的情况下进行加速试验，时间仍为六个月二、药物的稳定性试验药物稳定性试验（二）加速试验3.对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4~8?C）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25?2?C，相对湿度60?5%的条件下进行，时间为六个月。4.乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂，泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30?2?C、相对湿度60?5%的条件进行试验，其它要求与上述相同。二、药物的稳定性试验药物稳定性试验（三）长期试验：实际贮存条件下以制定有效期取供试品三批，按市售包装，在温(25±2)℃、相对湿度(60±10)％的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月，按稳定性重点考查项目检测。继续考察18、24、36个月，与0月比较，确定有效期。对温度特别敏感的药物，应在(6±2)℃的条件下放置12个月，按上述时间要求检测；继续考察18、24、36个月，以制订有效期。二、药物的稳定性试验药物稳定性试验影响因素试验：探讨药物的固有稳定性加速试验：原料药物与药物制剂均需进行，为新药申报提供必要资料长期试验：为制定药物的有效期提供依据三、小结药物稳定性试验谢谢/THANKS制作人|