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药物警戒培训管理规程
目的
明确公司的药物警戒培训工作，普及药物警戒的基本知识，树立药物警戒观念，强化员工的报告意识，同时提高药物警戒相关人员的知识水平和专业能力。
适用范围
本管理规程适用于公司药物警戒相关培训。
定义术语
无
职责
4.1药物警戒部
?负责制定药物警戒年度培训计划；
?提供培训所需的药物警戒相关资料。
4.2行政办公室
?负责在新员工入职培训中加入药物警戒相关知识。
?负责协助药物警戒部在公司内开展全员培训。
4.3药物警戒负责人
负责药物警戒年度培训计划的批准。
4.4全体员工
积极参加药物警戒相关培训。
内容
5.1药物警戒年度培训计划的制定
药物警戒年度培训计划由药物警戒负责人批准后实施；药物警戒培训应保障与药物警戒关键活动相关的人员，每年接受一次药物警戒培训（质量部、行政办公室等）。
5.2培训类型
5.2.1新员工培训
新员工入职培训中应包含药物警戒的相关内容（包括药物警戒基本概念，《药物安全性信息的收集与报告管理规程》（SMP-PV-006））。
对新员工入职培训的其他相关规定按照《员工培训管理规程》（SMP-RY-004）中“4.5、4.6、4.7”执行。
5.2.2全员性培训
5.2.2.1培训资料提供：药物警戒部。
5.2.2.2培训内容：药物警戒基本概念、法规、药物安全性信息报告管理制度。
5.2.2.3培训时间：根据计划，每年对本公司全体员工进行培训。
5.2.2.4培训讲师：由具有一年以上工作经验、熟悉公司药物警戒制度的药物警戒人员或外聘讲师进行培训。
5.2.3岗位在职培训
5.2.3.1培训资料提供：药物警戒部
5.2.3.2培训内容：
基础知识培训：药物警戒相关术语、概念；内部管理制度；岗位职责；国家直报系统使用培训。
法规培训：国内现行药物警戒相关法规及指导原则等。
5.2.3.3频率：按照年度培训计划执行。新法规施行、新文件生效时，适时进行培训。
5.2.3.4培训讲师：具有一年以上药物警戒工作经验、熟悉公司药物警戒管理制度及文件的药物警戒人员或外聘讲师进行培训。
5.2.4药物警戒专职人员岗前培训
5.2.4.1培训资料提供：药物警戒部
5.2.4.2培训内容：
药物警戒相关术语、概念；内部管理制度；岗位职责；国家直报系统使用培训等。
5.3其他
药物警戒培训中对于培训形式及内容、培训计划、培训实施与考核、外部培训、其他培训、培训档案的管理按照《员工培训管理规程》（SMP-RY-004）中“4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8”执行。
参考文献
无
相关记录
无
变更历史
目的
明确公司的药物警戒培训工作，普及药物警戒的基本知识，树立药物警戒观念，强化员工的报告意识，同时提高药物警戒相关人员的知识水平和专业能力。
适用范围
本管理规程适用于公司药物警戒相关培训。
定义术语
无
职责
4.1药物警戒部
?负责制定药物警戒年度培训计划；
?提供培训所需的药物警戒相关资料。
4.2行政办公室
?负责在新员工入职培训中加入药物警戒相关知识。
?负责协助药物警戒部在公司内开展全员培训。
4.3药物警戒负责人
负责药物警戒年度培训计划的批准。
4.4全体员工
积极参加药物警戒相关培训。
内容
5.1药物警戒年度培训计划的制定
药物警戒年度培训计划由药物警戒负责人批准后实施；药物警戒培训应保障与药物警戒关键活动相关的人员，每年接受一次药物警戒培训（质量部、行政办公室等）。
5.2培训类型
5.2.1新员工培训
新员工入职培训中应包含药物警戒的相关内容（包括药物警戒基本概念，《药物安全性信息的收集与报告管理规程》（SMP-PV-006））。
对新员工入职培训的其他相关规定按照《员工培训管理规程》（SMP-RY-004）中“4.5、4.6、4.7”执行。
5.2.2全员性培训
5.2.2.1培训资料提供：药物警戒部。
5.2.2.2培训内容：药物警戒基本概念、法规、药物安全性信息报告管理制度。
5.2.2.3培训时间：根据计划，每年对本公司全体员工进行培训。
5.2.2.4培训讲师：由具有一年以上工作经验、熟悉公司药物警戒制度的药物警戒人员或外聘讲师进行培训。
5.2.3岗位在职培训
5.2.3.1培训资料提供：药物警戒部
5.2.3.2培训内容：
基础知识培训：药物警戒相关术语、概念；内部管理制度；岗位职责；国家直报系统使用培训。
法规培训：国内现行药物警戒相关法规及指导原则等。
5.2.3.3频率：按照年度培训计划执行。新法规施行、新文件生效时，适时进行培训。
5.2.3.4培训讲师：具有一年以上药物警戒工作经验、熟悉公司药物警戒管理制度及文件的药物警戒人员或外聘讲师进行培训。
5.2.
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