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医疗技术临床应用管理培训

南昌大学二附院医务科万雪梅

2019年07月

必要性及深刻意义

必要性三级综合医院评审标准实施细则第四章“医

疗质量安全管理与持续改进“要求,医院必须进行医疗技

术管理培训。

意义医院作为集教科研为一体的三级甲等综合医

院,医疗技术实力雄厚,承担了大量的医学科研任务,卫

生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》的通知对我院医

疗技术管理工作的实施,保证各类医疗技术在有效的监督

管理下规范的开展,避免未成熟、违背伦理或已淘汰的医

疗技术滥用,从而保障医疗安全起重大意义。

背景

2019年9月19日卫生部政法司《特殊医疗技术临床应用管理办法(征求意见

稿)》和2019年7月24日卫生部医政司

技术临床应用管理办法(征求意

症确后,生锦接杰康薏用已子的两售额輪醉

5月1日正式实施。

国仅对器官移植、心血管疾病介入诊疗等部分专项医疗技术的临床应

入管理,并未建立

术管理制度。

法》的颁布实

类、分级管埋,第生类嵩风险医疗技的审定和临床应角管理,拜制走第三类

医疗技术目录

前,我国仅对部分专项医疗技术临床应用实施了准入

算攫米

尚未建立医疗技

机构和医务人员资质作出规定

有效性、医学伦理等方面尚有争议

临床应用

相应人员、设备、设施、技术条件的情況下,存在不规范地应

疗技术

的现象。

概念

医疗技术:指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾

病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻

痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的

诊断、治疗措施。

医疗技术准入:指主要包括应用循证医学原理和方

法,对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应

性等方面进行系统评估,决定其是否能进入临床试验阶段和

从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术,或根据对正在应三

用的医疗技术进行再评估后要求其退出临床应用的相关法

律、法规体系。

医疗技术实行分类分级管理

卫生部公布《医疗技术临床应用管理办法》共六章六十

条,其中第三十六条规定:医疗机构应当有专门的部门负

责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力

技术审核工作。此项工作医院由医务科牵头、主要是第

一类医疗技术的准入、审核、管理和新开展的二、三类医

疗技术的申报、日常监管,并做好已开展医疗技术(特别

是第三类)的临床应用能力审核申报准备工作。

医疗技术分类

′第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规

管理能确保其安全性、有效性的技术。此类技术由医疗机构根

据功能、任务、技术能力实施管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题

或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

此类技术由省级卫生行政部门负责临床应用管理工作。

第三类医疗技术是指(一)涉及重大伦理问题、(二)高风险

(三)安全性和有效性尚需进一步验证、(四)需要使用稀缺资

源的技术、(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术

由卫生部负责临床应用管理工作。

手术分级管理制度

根据风险性和难易程度不同,将手术分

为四级。医疗机构应当对具有不同专业技

术职务任职资格的医师开展不同级别的手

术进行限定,并对其专业能力进行审核后

授予相应的手术权限。

手术分级

一级:是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通

手术

级:是指有一定风险过程复杂程度一般、有一定技

术难度的手术;

◆三级:是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;

◆四级:是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

医疗技术临床应用能力审核

《办法》确定属于第二类医疗技术和第三类医疗技术首次应用于临床

应用

技术审核制

须经过卫生

生部、省级卫生行政部

门组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查

第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作一主要由卫生部负责,

也可委托省级卫生行政部门(仅限指定的第三类医

■第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作一由省级卫生行政部门

指定或者组建的技术审核机构负责。

■第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作—由医疗机构自行组织

实施,也可以由省级卫生行政部门规定。

」申报科室将申报材料报医务科,统一办理。

卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录

第三类医疔技术名称

审定技术临床应用的卫生行政部门

1

同种器官移植技术

按已下发规定执行

「卫生部

卫生部第三类医疗技术审核机构卫

心室辅助装置应用技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

自体免疫细胞(T细购、NK细购)治疗技术二

「生部第三类医疗技术审核机构

卫生都

5

质子和重离子加速器放射治疗技术

卫生部第三类医疗技术审核机构卫生

卫生部

「人工智能辅助治疗技术

卫生部第三类医疗技术审核机构卫

基因芯片诊断技术

「卫生郃第三类医疗技术审核机构

卫生部

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

10

腔颔面部肿瘤颅领联