YY:T XXXX-20XX 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备和评价方法.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/TXXXX—XXXX

可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制

备与评价方法

TheMethodoftissuesamplepreparationandhistologicalevaluationforabsorbable

medicaldevicesafterimplantation

(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)

征求意见稿

2022.7

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家药品监督管理局  发布

YY/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

I

YY/TXXXX—XXXX

引言

可吸收医疗器械植入后局部反应与降解的评价不同于不可吸收医疗器械，其可重现和具有意义的评

价历史还不长。可吸收医疗器械植入后可能不会形成纤维囊腔，但可能会出现材料降解和吞噬降解产物

的细胞。评价时考虑观察植入部位可吸收医疗器械是否发生降解、植入物自身及降解产物对局部组织的

炎性反应以及植入部位修复过程的影响。对于可吸收骨植入物，除评价降解性能外还包含植入物周围新

骨生成情况。只要不损害动物福利或干扰预期的生物反应，影像技术、不透射线的标记或手术观察等方

法都是可行的。

II

YY/TXXXX—XXXX

可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法

1范围

本文件规定了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方

法。

本文件适用于可吸收医疗器械。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

3术语和定义

GB/T16886.6界定的术语和定义适用于本文件。

4概述

本方法系将可吸收医疗器械植入动物体内一定时间后，对制备植入物周围组织的组织病理学样本方

法进行规范，并对可吸收医疗器械的植入后局部反应及降解情况进行评价的方法。

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