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临床生化试剂

半透明琥珀色诊断试剂瓶

临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、

肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全

自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、

标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。

免疫诊断试剂

免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内

分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶

体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环

境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。

分子诊断试剂

分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正

在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，

可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗

传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止

了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批

准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、

微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为

诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研

和药物筛选等用途。

临床生化诊断

临床生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、

蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。临床生

化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。临床生化诊

断试剂是与生化分析仪结合起来使用，用于诊断人体相关的临床生化指标，使用的是化学、

酶学、免疫学等相关技术原理。通过试剂与相关待测物的特异反应，给出特定的光学信号，

由生化仪记录，与校准品进行比较给出相关待测物的水平。生化分析仪是临床生化诊断的主

要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，

全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影

响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分临床生化诊断已实现自动化，我国由于

经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在高端医院市场中使用较多，基层医院还处于手工、

半自动与全自动生化分析仪并存的时期。在临床生化诊断试剂市场中，国外试剂销售量占

总销售量的32%左右，销售额约占总销售额的50%。临床生化市场起步最早，同时由于国外

试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，在国产生化试剂市场中，主要有中

生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪

依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制。国家从2006年开始集中采购农

村医疗器械，2009年至2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着县级医院全自动生化分

析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行

业平均增长速度的高速增长。据分析，2010年我国生化试剂市场规模达31.58亿元，至2014

年我国生化试剂市场规模将达到77.15亿元。

什么是免疫诊断?

去年11月中旬，我参加了2012德国杜塞尔多夫国际医疗器械展，该展会由德国Messe

DüsseldorfGmbH主办，是世界最大最权威的医院及医疗设备、用品专业展览会。每年来

自60多个国家和地区的约4000家企业在18个展馆同时展出，展出面积25万平方米。目

前该展会已成为最新的、最全面的、最权威的世界医疗器械市场信息平台。在考察体外诊断

（IVD）展馆时，我们发现很大一部分参展商均是来自于免疫诊断领域。免疫诊断目前是我

国IVD市场中份额最大的部分，约有34%左右的份额，并且保持了较快的增速，预计未来

几年仍将稳健增长。因此我们有必要了解一下免疫诊断产业。

一、免疫诊断的原理与定义

要想了解免疫诊断，我们先要理解几个相关概念。

抗原：抗原是指能够刺激机体免疫系统，诱导免疫应答，并能与免疫应答产物(如抗体)

发生特异性反应的物质。抗原一般是大分子物质，比如蛋白质和多糖类物质，相对分子量在

10000以上。

表位：抗原的特异性取决于其分子表面的特殊序列及空间结构，称为表位或抗原决定簇。