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医疗器械质量事故报告制

度

篇一：医疗器械质量事故报告制度

如东县第三人民医院

质量事故报告制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量

问题

而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行

分析。

四、院办公室、设备科给出处理意见并督促处理措施的执

行。

五、重大质量事故的处理要上报院长

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教

育，

采取防范措施。

七、设备科对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理

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应按：

事故原因分析不清不放过、事故责任者和职工没有受到教

育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并

要作好记录，做到有据可查。

篇二：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，

文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和

工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进

行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责

人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效

实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客

户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要

求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问

客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完

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善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质

量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部

门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实

措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品

质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一

周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对

服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认

真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，

按企业有关规定从严处理。

篇三：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理

报告制度

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管

理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，

应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，

不报告为重大质量问题。

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二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通

报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，

造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单

项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报

告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管

理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分

析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清

不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措

施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，

查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事

故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情

节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及

时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应

及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时

将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、