新版GMP培养基适用性检查验证方案样本.doc

培养基合用性检查

验证方案

文献编号：VMP-VV-501-00

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：年月日

验证立项申请表

申请部门

质量部

申请日期

年月日

验证对象

培养基

规定完毕日期

年月日

验证因素

微生物验证

验证类别

微生物验证

为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查培养基与否符合微生物限度检查法规定规定，以保证检查成果精确、可靠及检查办法完整性。

申请部门负责人签名：日期：

质量部意见

签名：日期：

验证方案编号

VMP-VV-501-00

验证报告编号

VMP-VV-501REP-00

负责人意见

签名：日期：

验证小构成员

部门

姓名

职务

备注：

验证方案审批表

审批

程序

部门

负责人签名

日期

备注

起草

审核

批准

负责人

备注

1.概述

通过验证以确认所采用培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌测定及控制菌检查，依照特性制定检查办法和检查条件，按制定办法进行实验，依照验证成果判断与否符合验证原则。若符合，按验证办法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制定检查办法和检查条件，再进行验证，直至验证成果符合设立验证原则。

2.验证目及范畴

为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查培养基与否符合微生物限度检查法规定规定，以保证检查成果精确、可靠及检查办法完整性。

3.验证风险评估

对于本次验证执行进行了如下风险分析：

严重限度

S

也许性

P

可检测

D

风险优先级RPN=S×P×D

1

低

1

低

1

高

RPN≤7

低

可以接受，无需采用办法

2

中

2

中

2

中

16≥RPN≥8

中

一定限度上接受，但应按风险优先级

采用办法尽量减少

3

高

3

高

3

低

RPN＞16或严重限度＝4

高

不能接受，尽快采用办法减少

4

核心

4

极高

4

极低

环节/单元

危害

S

也许因素/

程序失败

P

现行控制

D

R

P

N

需采用办法

S

P

D

R

P

N

培训

验证某些项目浮现偏差或漂移

3

方案培训不到位，方案执行者不熟悉方案内容

2

严格执行经批准验证报告进行培训，并考核合格

3

18

确认按照批准方案培训，培训者均纯熟掌握所培训内容。

1

1

2

2

检查过程操作不当

未达到设定原则，验证失败。

3

未遵循培养基合用性检查检查操作规程，未严格遵循方案规定办法。

2

制定培养基合用性检查检查操作规程，并对规程及设立验证办法培训，按规程及方案规定进行操作。

3

18

确认培养基合用性检查检查操作规程已制定并批准，确认人员已培训；确认操作规程合用性。

1

1

2

2

4.验证前准备

4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证明行前）对本次验证有关人员进行培训。培训人员记录见附件1。

4.2将所有平皿和稀释剂都应当严格按照有关灭菌程序消毒，以保证其对实验成果没有影响。

4.3仪器与器具：恒温培养箱、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、净化工作台、无菌培养皿、无菌移液管。

5.验证内容

5.1测试环境条件规定

所有检查在环境干净度C级下局部A级干净度单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。

5.2计数培养基

5.2.1验证用菌种及培养基：

5.2.1.1来源：食品药物检查所

5.2.1.2菌落计数用菌种

菌种名称

内控编号

大肠埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC（B）44102]

E-

金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC（B）26003]

S-

枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)[CMCC（B）63501]

B-

白色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001]

C-

黑曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(F)98003]

A-

注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期构成。

5.2.2培养基及其制备办法：取市售脱水培养基，分别按照规定办法进行配制后灌装于干净三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。

培养基名称

培养基批号

配制日期

有效期至

营养琼脂培养基

玫瑰红钠琼脂培养基

营养琼脂对照培养基

玫