021延胡索检验标准操作规程2014.pdfVIP

万邦德（湖南）天然药物有限公司

延胡索检验标准操作规程

文件编号SOP-QC-7-021-00文件类型操作规程

编制人编制日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

颁发部门品质保证部生效日期年月日

分发□工程部□生产部□技术开发部■品质保证部

部门□物料部□财务部□办公室□销售部

目的：制定延胡索的检验标准操作规程，保证检验结果的准确性。

范围：适用于延胡索的检验。

职责：QC主任、QC检验员

QC检验员：负责来样的检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责；

并及时出具检验报告书。

QC主任：合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具的

检验记录和检验报告的结果审核负责。

内容：

1.检验依据：TSD-QS-7-021-00

2.检验操作程序

2.1性状

延胡索本品呈不规则的扁球形，直径0.5～1.5cm。表面黄色或黄褐色，有不规则网状皱

纹。顶端有略凹陷的茎痕，底部常有疙瘩状突起。质硬而脆，断面黄色，角质样，有蜡样

光泽。气微，味苦。

延胡索净药材或饮片本品呈不规则的段或片。外表皮黄色或黄褐色，有不规则细皱纹。

切面黄色，角质样，具蜡样光泽。气微，味苦。

醋延胡索本品形如延胡索或片，表面和切面黄褐色，质较硬。微具醋香气。

2.2鉴别

（1）显微鉴别

仪器和器皿显微镜、万能粉碎机、载玻片盖玻片目镜测微尺

试剂与试液

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文件编号:SOP-QC-7-021-00万邦德（湖南）天然药物有限公司

水合氯醛试液：取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。

甘油乙醇试液：取甘油、稀乙醇各一份，混合，即得。

稀乙醇：取乙醇529ml，加水稀释至1000ml，即得。

操作步骤本品粉末绿黄色。糊化淀粉粒团块淡黄色或近无色。下皮厚壁细胞绿黄色，细

胞多角形、类方形或长条形，壁稍弯曲，木化，有的成连珠状增厚，纹孔细密。螺纹导管

直径16～32μm。

标准限度延胡索、延胡索净药材或饮片、醋延胡索应符合以上显微鉴别要求。

（2）薄层鉴别

仪器和器皿电子天平、万能粉碎机、超声仪、烘箱、三用紫外仪、水浴锅

刻度吸管、烧杯、展开缸、微量进样针（5μl）、硅胶G薄层板、玻璃漏斗（60mm）、定性

滤纸、碘缸、分液漏斗、量筒、容量瓶、pH试纸、蒸发皿

试剂和试液浓氨试液、甲醇、乙醚、甲苯、丙酮

对照品延胡索对照药材、延胡索乙素对照品

操作步骤取本品粉末lg，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水

l0ml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次l0ml，合并乙醚液，蒸干，

残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材lg，同法制成对照药材溶

液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄

层色谱法（WP-Q-8·0-019）试验，吸取上述三种溶液各2～3μl，分别点于同一用1%氢氧

化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(9：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘

缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下