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药品经营和使用监督管理办法培训试题

岗位姓名分数

一、填空题：（每空2分，合计50分）

1、为了加强药经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根

据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

等法律、行政法规，制定本办法。

2、在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。

3、从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守

法律、法规、规章、标准和规范。

4、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但

是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证；其他单位从事药品储存、

运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。

5、药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标

准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

6、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，

以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。

7、国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市药品

监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况

制定检查细则。

8、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、

仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。

9、药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉

药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类

激素等。经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。

10、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月

期间，向发证机关提出重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营

许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

11、从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营

范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。

12、药品上市许可持有人应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控

性负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知药品经营

企业和医疗机构停止销售和使用，及时依法采取召回等风险控制措施。

13、药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。

14、药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理

能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定

期检查。

15、药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直

辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。

16、药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，应当符合本办法第八条有关药品批发企业仓库的条

件。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。

17、医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管

理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。

18、药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投

诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。药品监督

管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理

规范符合性检查。

19、药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采

取措施，按照